ICS11.120.30 C92 备案号：50823-2015 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20093—2015 代替JB/T20093—2007 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机 Vials r cooling type sterilizingan exterior d( drying tunnel 2015-07-14发布 2016-01-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670一2012《制 药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和 GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的 规则进行修订。 本标准自实施日期起代替JB/T20093一2007。本标准与JB/T20093一2007相比 主要内容变化如下： 删除了型式（见2007版的3）； 删除了加热管的规定（见2007版的5.1.2）； 增加了管路排列及标识的规定（见4.2.3）； 修改了结构与控制和保护功能，合并至性能部分（见4.3，2007版的5.3和 5. 4) ; 删除了箱体区段划分的规定（见2007版5.3.1）； 增加了冷凝水收集装置的规定（见4.3.3）； 修改了各区段的过滤器要求（见4.3.4和4.3.5，2007版的5.3.2）； 修改了高温区温度控制要求及记录的规定（见4.3.7，2007版的5.5.3） 删除了干燥机内腔层流空气洁净度的规定（见2007版的5.5.1）； 增加了灭菌机进口瓶拥挤状态的规定（见4.3.11）； 增加了控制操作界面和分级权限控制（见4.3.12）； 修改了灭菌机负载噪声值（见4.3.16，2007版的5.5.7）； 售改了灭菌性能空载热分布温差（见4.3.17，2007版的5.5.4.a） 增加了无菌保证值和去热原的规定（见4.4.2）； 修改了电气安全性能（见4.5，2007版的5.6）； 修改了干燥机工作和出口空气洁净度的规定（见5.4.1.a，2007版的 6. 5. 1. a) ; 一一增加了试验压缩气压（见5.4.1.e）； 一 修改了空载热分布试验（见5.3.17，2007版的6.5.5.1）； 修改了灭菌和热原试验（见5.4.2.2，2007版的6.5.10）； 删除了附录B去热原效果试验（见2007版的附录B）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：蔡大宇、部凯、李新华、易波、贺建军。 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机 1范围 本标准规定了抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机的标记、要求、试验方法、 检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于在隧道箱体内连续输入抗生素玻璃瓶，经净化的干热空气达到灭 菌和去热原的隧道灭菌干燥机（以下简称灭菌机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通 用技术条件 GB6388一1986运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16292一2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16769金属切削机床 噪声声压级测量方法 YBB0006.2一2005中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）（附起草说明） YBB0029.2一2005中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）（附起草说明） YBB0030一2002低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）（附起草说明） YBB0031一2002钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）（附起草说明） 药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部 中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 规格代号：网带宽度(mmy加热功率(kW) 结构特征代号：表冷式冷却结构 型式代号：隧道式 功能代号：灭菌干燥机 类别代号：抗生素玻璃瓶用机械 3.2标记示例 KSGB620/60型：表示网带宽度为620mm，加热功率为60kW的抗生素玻璃瓶表冷 式隧道灭菌干燥机。 4要求 4.1材料 凡与抗生素玻璃瓶或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱 落，不与所接触的工艺介质发生化学反应、吸附或释放物质。 4.2外观 4.2.1灭菌机外观表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。允许 涂镀的表面涂覆层应密实、不脱落。 4.2.2灭菌机仪表和操作件应有清晰的功能标识。 4.2.3灭菌机外接管道接口及阀件应排列整齐，应有内容物名称和流向标识。 4.3性能 4.3.1灭菌机输送网带应运行平稳，应有张紧调节功能。 4.3.2灭菌机内各工作区间应有可调挡风闸门。 4.3.3灭菌机的表冷器应配置冷凝水收集装置，冷却介质流量应可调节。 4.3.4进入预热区、冷却区的空气应经高效过滤器过滤，高效过滤器耐温应不 低于100℃，过滤总效率应不低于99.95%，应有完整性检测接口。 4.3.5进入高温区的空气需经过高温高效过滤器过滤，高温高效过滤器耐温应 不低于350℃，过滤总效率应不低于99.95%，应有完整性检测接口。 4.3.6灭菌机内各工作区空气应保持正压并有压差指示，高效过滤器上下端应有 压差指示。 4.3.7灭菌区的温度在100℃至340℃范围内应可设定、控制和自动记录，控制 点温度波动范围应不超过设定值的土5℃；监测温度探头控制温度探头应分别 设置。 4.3.8预热区、冷却区、高温区温度超过设定值时，灭菌机应停止加热并报警。 4.3.9高温区温度低于设定温度值时，输送网带应停止运行并报警。 4.3.10停机后，高温区温度高于100℃时，高温区风机不应停止运行。 4.3.11灭菌机进瓶口缺瓶时，输送网带应停止运行并报警；当进口处出现瓶拥 挤时，前端设备应停止输送。 4.3.12灭菌机的操作系统应设置分级权限控制。 4.3.13灭菌机送风风机转速应无级调速。 4.3.14抗生素玻璃瓶在灭菌机出瓶口的温度应不高于室温15℃。 4.3.15灭菌机的外表面（不含进瓶口）温度应不高于室温15℃。 4.3.16灭菌机负载噪声不应大于80dB（A）。 4.3.17灭菌机空载热分布温差应在设定值的土10℃范围内。 4.4灭菌质量 4.4.1抗生素玻璃瓶的当量灭菌时间应F≥1365min 内毒素应至少下降3个对数单位。 4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、 13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2008第16章 的规定。 4.5.8灭菌机应有便于操作的急停按钮，急停器件应符合GB5226.1一2008中 10.7的规定。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料合格证明资料，当不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行检 验。 5.2外观试验 目测检验。 5.3性能试验 5.3.1负载运行中，目测灭菌机输送网带运行情况，查验输送网带张紧调节功 能。 5.3.2查验灭菌机挡风闸门的调节功能。 5.3.3查验灭菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流M的调节功能。 5.3.4查验灭菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照 GB/T16292一2010的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管 理规范》（2010年修订）规定的A级（静态）要求。 5.3.5查验高温区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T16292一2010的方法 检测隧道内悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规 定的A级（静态）要求。 5.3.6目测灭菌机工作区间及高效过滤器上下端的压差显示值。 5.3.7从100℃至340℃之间任意取三个温度值进行设定，达到设定温度后，目 测控制点5min的温度显示。 5.3.8模拟各工作区温度超过设定值，观察是否停止加热并报警。 5.3.9模拟高温区温度低于设定温度下限值时，观察输送网带是否停正运行并 报警。 5.3.10模拟高温区温度高于100℃时停机，观察高温区风机是否运转。 5.3.11模拟进瓶口缺瓶，观察输送网带是否停止运行并报警；模拟进瓶口瓶拥 挤，观察前端设备是否停止输送。 5.3.12按不同级别登录，分别输入正确密码和错误密码，确认是否能分级控 制。 5.3.13灭菌机运行状态下，对送风风机进行无级调速试验，观察压差变化。 5.3.14负载运行10min后，在灭菌机出瓶口用点温计随机测量瓶温3次，取其 高温点温度与室温比较。 5.3.15将高温区温度设定为340℃，空载连续运行2h，用温度汁在灭菌机两侧 各测量5个测