ICS11.120.30 JB C 91 备案号：50821-2015 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20068—2015 代替JB20068—2005 器 结晶 Crystallizing machine 2015-07-14发布 2016-01-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20068—2015 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 分类与标记 4 要求· 试验方法， 5 6 检验规则 4 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20068—2015 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、CB28670一2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写》给出的规则进行修订。 本标准自实施日期起代替JB/T20068—2005。 本标准与JB/T20068—2005相比，主要技术内容变化如下： 修改了标准的规范性引用文件（见2，2005版的2）； 修改了型号编制（见3.2.1,2005版的3.2.1）； —删除了“规格系列”（见2005版的3.3）； —增加了结晶质量（见4.5）； 一增加了结晶质量试验（见5.5）； 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：宝鸡忠诚制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：陈刚、苏小明、张艳、田甲虎。 本标准所代替标准历次版本发布情况为： —YY/T0138—1993； —JB/T20068—2005。 JB/T20068—2015 结晶器 1范围 本标准规定了结晶器的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和 储存。 本标准适用于冷却型结晶器。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6060.3 表面粗糙度比较样块第3部分：电火花、抛（喷）丸、喷砂、研磨、锉、抛光加 工表面 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 CB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 9工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 JB/T 4711 压力容器涂敷与运输包装 NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器（附标准释义）（同4735.1—2009） YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3 分类与标记 3.1分类 结晶器按结构型式分为卧式、立式两种。 3.2标记 3.2.1型号编制。 按YY/T0216—1995的规定编制。 口 规格代号：筒体公称容积(m) 型式代号：卧式用W表示，立式用L表示 产品功能代号：结晶器 3.2.2标记示例。 示例1：JW15型：表示筒体公称容积15m的卧式结晶器。 JB/T20068—2015 示例2：JL10型：表示筒体公称容积10m的立式结晶器。 4.要求 4.1材料 凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒，耐腐蚀，不得与药物发生化学反应、吸附药物 或向药物中释放物质。 4.2容器制造 结晶器的设计、制造及检验应符合NB/T47003.1—2009的有关规定。 4.3外观 4.3.1与药物直接接触的筒体内表面应光洁、平整，无清洗盲区，其表面粗糙度Ra值应不大于 0.8μm 4.3.2允许涂镀的表面应符合JB/T4711的有关规定。 4.4性能 4.4.1结晶器出料口应开启方便，密封无渗漏，易排尽物料。 4.4.2结晶器外应标有搅拌轴旋向的清晰标识。 4.4.3筒体的实际容积应不小于公称容积。 44.4 结晶器的冷却面积（m）与公称容积（m）之比应不小于2.2。 4.4.5搅拌器转速可在0.4r/min~1.2r/min之间调节。 4.4.6外露传动机构应有防护装置。 4.4.7结晶器空负载运转应平稳，无异常声响。所使用的润滑剂、冷却液不得对药物造成污染。 4.4.8 结晶器负载运转时两端的搅拌轴轴承温升不应超过30℃，减速箱外壳的温升不应超 过40℃。 4.4.9结晶器应易于清洗和料液排放。 4.4.10结晶器负载噪声应不大于75dB（A）。 4.5电气安全 4.5.1保护联结电路的连续性应符合CB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.5.2绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.5.3耐压应符合CB5226.1—2008中18.4的规定。 4.5.4按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.5.5指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.5.6配线应符合CB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.5.7标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 4.6结晶质量 晶粒应均匀，结晶度应大于55%。 5试验方法 5.1材料试验 2 JB/T20068—2015 查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.2容器制造质量试验 常压容器按NB/T47003.1—2009的规定检验和验收。 5.3外观试验 5.3.1目测筒体内表面质量，表面粗糙度用CB/T6060.3表面粗糙度比较样块检测。 5.3.2涂镀层质量按JB/T4711的规定检查。 5.4性能试验 5.4.1启、闭出料门，用感官法确认其灵活性。以水代料，检查出料门密封和排料情况。 5.4.2启动搅拌器，查验搅拌轴旋向与标示方向的一致性。 5.4.3用量具测量筒体内腔几何尺寸，计算筒体实际容积与公称容积比较。 5.4.4用量具测量与冷却液接触的筒体外表面几何尺寸计算筒体冷却面积，再测量辅助冷却装置 冷却表面几何尺寸计算辅助冷却面积。求两者之和与公称容积的比值。 5.4.5调节搅拌调速装置，在人孔处对搅拌桨做色标后启动，观测搅拌转速并计时，从低速到高速 计时计数，计算调速范围。 5.4.6查验有无安全防护罩及有效性。 5.4.7结晶器从低速到高速空载连续运行，观察结晶机运行状况，耳听声响。查验润滑密封处有无 渗漏和所用的润滑剂、冷却液有无对药品造成污染的情况。 5.4.8以水代料负载连续运行2h后，用测温仪测量试验前环境温度和试验后的搅拌浆轴承温度及 减速箱外壳温度，按式（1）分别计算搅拌桨轴承及减速箱外壳温升。 At = t - to 式中： At——温升℃； t—试验后测量的搅拌桨轴承及减速箱外壳温度，℃； to一试验前环境温度，℃。 5.4.9充水清洗和清洗水是否能排尽试验确认。 5.4.10负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.5电气安全试验 5.5.1 电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中 6.2的规定检验。 5.5.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定检验。 5.5.3电气系统的耐压试验按GB5226.1—2008中18.4的规定检验。 5.5.4电气系统的按钮按CB5226.1—2008中10.2的规定检验。 5.5.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。 5.5.6E 电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 5.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按CB5226.1--2008中第16章的规定检验。 5.6结晶质量试验 5.6.1试验条件 3 JB/T200682015 试验需符合下列条件： 物料：葡萄糖浆； a) b) 装量：按筒体工作容积的95%； 进料温度：46℃~48℃： c) (P 比重：1.348~1.370（45℃时）； e) 出料温度：22℃~24℃； f) 冷却温度：冷冻水：7℃~12℃； 养晶温度：44℃~46℃； ji) h) 结晶时间：60h~72h； i) 试验步骤：按葡萄糖结晶工艺和程序进行，通过测量循环水温控制物料降温温差在每小时 2℃~4℃之间运行。 5.6.2 结晶度的计算。 用密度梯度法测定试验物的密度，结晶度按式（2）计算。 f. = (V.-V)/(V,-V)×100% (2) 式中： f.——结晶度，% V—完全无定形聚合物的比容，m/kg； V。—完全结晶聚合物的比容，m/kg； V——溶液的比容，m/kg。 6检验规则 6.1检验分类 结晶器检验分为：出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1结晶器须经制造单位质量检验部门按表1的要求逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品 合格证。 表1出厂检验项目 检验项目 “要求”的章条号 “试验方法”的章条号 材质 4.1 5.1 容器制造 4.2 5.2 外观 4.3 5.3 性能 4.4 5.4 电气安全 4.5 5.5 4