ICS 11.120.30 JB C 91 备案号：50820-2015 JB/T20045—2015 代替JB/T20045—2005 DL Fluidbed dryerforpharmaceutics 2015-07-14发布 2016-01-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2015年第49号 工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名 称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽 车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻 工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、冶金行 业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行 业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以 公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行 业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术 研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有 色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版 社出版，冶金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材 工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，核工业行业 标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出 版社出版。 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇五年七月十四日 日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 80 JB/T20168—2015 硬胶囊重量检测机 2016-01-01 81 JB/T20169—2015 药用直线振动流化床干燥机 2016-01-01 82 JB/T20002.5——2015 安印字机 JB20002.52004 2016-01-01 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 JB20012—2004 2016-01-01 84 JB/T20017—2015 荸荠式包衣机 JB20017—2004 2016-01-01 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机 JB20018—2004 2016-01-01 JB/T20041—2004 86 JB/T20041—2015 切药机 2016-01-01 JB/T20043—2004 87 滚筒式洗药机 JB/T20042—2015 JB/T20042—2004 2016-01-01 88 JB/T20045—2015 药用流化床干燥器 JB/T200452005 2016-01-01 89 JB/T20068—2015 结晶器 JB/T20068—2005 2016-01-01 抗生素玻璃瓶立式超声波清 90 JB/T20092—2015 JB/T20092—2007 2016-01-01 洗机 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭 91 JB/T20093—2015 JB/T20093—2007 2016-01-01 菌干燥机 92 JB/T20097—2015 滚筒式丸粒筛选机 JB/T20097—2007 2016-01-01 JB/T20045—2015 目 次 前言· 范围 1 2 规范性引用文件 3 分类和标记 4 要求· 5 试验方法： 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 7 附录A（规范性附录） 干燥器密封性能测试方法 X 附录B(规范性附录） 干燥强度试验方法 JB/T20045—2015 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）、GB286702012《制药机械（设备）实施药 品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的 结构和编写》给出的规则，对JB/T20045一2005《药用沸腾干燥器》进行修订完成的。 本标准自实施之日起代替JB/T20045—2005《药用沸腾干燥器》。本标准按GB/T156922008 规定改名为《药用流化床干燥器》，本标准与JB/T20045一2005相比，主要技术内容变化如下： 删除了原标准的3.1.2、4.1.1、4.3.3、6.1、6.2.2.1； —修改了3.1分类； 修改了3.2.1型号编制； 修改了3.2.2标记示例； 一修改了原标准4.2材质要求（现标准4.1）； 一修改了原标准4.3.1、4.3.2并合并现标准4.3.1； 修改了原标准4.4.3（现标准4.3.8）； 修改了原标准4.4.4（现标准4.3.6）； 一修改了原标准4.5噪声要求（现标准4.3.12）； 修改了原标准4.6电气安全的要求及试验方法（现标准4.6）； 修改了原标准6.2.2.2（现标准6.3.1）； 一修改了原标准6.2.2.3抽样规则（现标准6.3.3）； 修改了原标准7.1.1铭牌内容（现标准7.1.2）； 修改了原标准7.1.2包装贮运图示标志（现标准7.1.3）； -修改了原标准7.4储存要求（现标准7.5）； 修改了附录A； —增加了GBZ2.1一2007《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学因素》等规范性 引用文件； —增加了4.2.3等要求及试验方法； 一增加了7.1.4运输收发标志的规定； 增加了7.4运输； 增加了附录B。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/T356）归口。 本标准起草单位：上海千山远东制药机械有限公司。 本标准主要起草人：俞爱英、吴建勇、高云维。 I JB/T20045—2015 药用流化床干燥器 1范围 本标准规定了药用流化床干燥器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、 包装、运输与储存。 本标准适用于热气流使物料处于流化态，并与之进行热交换的对流干燥设备（以下简称干燥 器)。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GBZ2.1一2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学因素 GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范 GBZ/T160工作场所空气有毒物质测定 GB/T191包装运输图示标志 GB3836.1-2010 爆炸性环境第1部分：通用要求 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 8运输包装收发货标志 GB/T7932—2003气动系统通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158—2006防止静电事故通用导则 GB12309 工业玉米淀粉 GB/T13306 5标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（2010版）国家食品药品监督管理局 中华人民共和国药典（2010版一部、二部）国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 干燥器按结构分为无搅拌和带搅拌两种。 1 JB/T20045—2015 3.2标记 3.2.1标记示例。 按YY/T0216—1995的规定。 G 规格代号：每批次投料量（kg） 特征代号：无搅拌不标注；带搅拌以J表示 型式代号：流化床 功能代号：干燥设备 3.2.2标记示例。 GLJ120型：表示每批次投料量为120kg带搅拌型药用流化床干燥器。 GL120型：表示每批次投料量为120kg无搅拌型药用流化床干燥器。 4要求 4.1材料 4.1.1凡与药物或有要求的工艺介质、清洗剂直接接触的零部件的材料应耐腐蚀、不脱落，不应与 药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 4.1.2过滤器材料应能防静电、不含石棉。 4.2外观 4.2.1干燥器的外表面应平整、光洁、无清洁盲区。 4.2.2管路系统应排列整齐，外接主要管道应有介质名称及流向标识。 4.2.3干燥器的外露转动部件应安装防护罩，泄爆口应设安全警示标志。 4.3性能 4.3.1干燥器与物料接触的表面应光洁、平整、无清洁盲区，所有转角圆滑过渡，易于清洗、消毒，其 表面粗糙度值应不大于0.8μm。 4.3.2干燥器应装有与生产工艺的洁净度要求相适应的空气净化过滤装置，末级过滤器应置于加 热器之后；应能进行完整性检测。 4.3.3干燥器的空气加热器、净化装置应便于拆卸。 4.3.4干燥器应有良好的密闭性能，其P2≥0.9P1。 注：PI关闭真空蝶阀真空表读数；P，打开真空蝶阀真空表读数。 4.3.5干燥器的气、液输送管道系统应无盲管、死角，方便拆装、无渗漏。 4.3.6干燥器应有符合GB12158一2006中规定的专设静电接地体。静电接地体的接地电阻值应 不天于10002。 4.3.7干燥器运行应平稳、无卡阻、无异常声响。 4.3.8供风温度应可设定和控制，误差应在±2℃范围内。 4.3.9出风温度应有监测。 4.3.10床层压力损失（△P)应稳定，无搅拌干燥器的波动范围应在±3%以内。 4.3.11搅拌浆应转动灵活，转速应能设定。 2