ICS11.120.30 JB C 93 备案号：50819-2015 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20042—2015 代替JB/T20042—2004 滚筒式洗药机 Drum-typeherbalmedicinewashingmachine 2015-07-14发布 2016-01-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2015年第49号 工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名 称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽 车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻 工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、治金行 业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行 业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以 公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行 业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术 研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有 色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版 社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材 工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，核工业行业 标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出 版社出版。 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇五年七月十四日 附件： 13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 80 JB/T20168—2015 硬胶囊重量检测机 2016-01-01 81 JB/T20169—2015 药用直线振动流化床干燥机 2016-01-01 82 JB/T20002.5—2015 安印字机 JB20002.5-2004 2016-01-01 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 JB20012—2004 2016-01-01 84 JB/T20017—2015 掌荠式包衣机 JB200172004 2016-01-01 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机 JB20018—2004 2016-01-01 JB/T20041—2004 86 JB/T20041—2015 切药机 2016-01-01 JB/T20043—2004 87 JB/T20042—2015 滚筒式洗药机 JB/T20042—2004 2016-01-01 88 JB/T20045—2015 药用流化床干燥器 JB/T20045—2005 2016-01-01 89 JB/T20068—2015 结晶器 JB/T20068—2005 2016-01-01 抗生素玻璃瓶立式超声波清 90 JB/T20092—2015 JB/T20092—2007 2016-01-01 洗机 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭 91 JB/T20093—2015 JB/T20093—2007 2016-01-01 菌干燥机 92 JB/T20097—2015 滚筒式丸粒筛选机 JB/T20097—2007 2016-01-01 JB/T200422015 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件， 3 标记， 4 要求 5 试验方法· 2 6 检验规则 3 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20042—2015 前言 本标准是按照《药品生产质量管理规范》（2010年版）、JB286702012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写》给出的规则，对JB/T20042—2004《洗药机》进行修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20042—2004《洗药机》。 本标准与JB/T20042—2004相比，主要技术内容变化如下： 1.删除了JB/T20042—2004—些章条： 删除了原标准3.1术语与定义； 删除了原标准5.2.5外观和内筒粗糙度要求； 2.修订了JB/T20042—2004的一些章条： 修订本标准名称为《滚筒式洗药机》； 修订了原标准2规范性引用文件引导语； - 修订了原标准5.2.3负载运转轴承温度要求及试验方法（本标准4.3.6、5.3.6）； 一修订了原标准5.3.1电气系统安全要求5.3.1.1~5.3.1.8的要求及6.3.1.1~6.3.1.2的 试验方法（本标准4.4.1~4.4.8、5.4.1~5.4.8）。 3.本标准增加的主要章条： —4.5洗药质量要求； -5.5洗药质量试验。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：周口制药机械厂有限公司。 本标准主要起草人：赵留柱、刘晓光、常静洁。 本标准所代替标准历次版本发布情况为： YY/T0137—1993; —JB/T20042—2004。 IⅡI JB/T200422015 滚筒式洗药机 1范围 本标准规定了滚筒式洗药机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和 储存。 本标准适用于滚筒式洗药机（以下简称“洗药机”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T243422009 工业机械电气设备保护接地线路连续性试验规范 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3标记 3.1型号编制 按YY/T0216—1995规定。 X 规格代号：滚筒直径（mm） 型式代号：滚筒式 产品功能代号：洗药机械 3.2标记示例 示例：XT720型，表示滚筒直径720mm的滚筒式洗药机。 4要求 4.1材料 凡与药物接触的材质，应无毒、耐腐蚀、易清洁或消毒，不得与药品发生化学反应，吸附药品或向 药品中释放物质。 1 JB/T20042—2015 4.2外观 4.2.1洗药机的外表面应光洁，平整，易清洗。允许涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。 4.2.2电气操作件应有清晰功能标识。 4.3性能 4.3.1洗药机水量、水压可调节。 4.3.2洗药机转筒速度可调节。 4.3.3洗药机外罩应易打开和清洗。 4.3.4洗药机进排水道应畅通，不得有溢水、漏水。 4.3.5 5洗药机应运转平稳，负载噪声应小于75dB（A）。 4.3.6 负载运转时减速器轴承的温升应小于30℃。 4.3.7 洗药机润滑油应无渗漏。 4.3.8人料口应有安全警示标志和急停装置。 4.3.9外露传动部位应有防护罩。 4.4电气安全 4.4.1 电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5 5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合CB5226.1—2008中第13章的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 4.4.8 3急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.5洗药质量 经清洗后的药材应无附着泥沙。 5试验方法 5.1材料 查验材料合格证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观 目测确认。 5.3性能试验 5.3.1操作水量、水压调节装置，目测水量计量装置和水压表数值的变化。 5.3.2调节转筒速度，目测转速的变化。 5.3.3开启外罩并进行清洗试验，确认其易打开和易清洗性能。 5.3.4向滚筒加水并排水进行试验，目测确认。 5.3.5 负载运转，观察运转状况，并按GB/T16769的规定测量噪声。 5.3.6负载连续运转30min，用温度计测量试验前环境温度和试验后的减速器轴承外壳的表面温 2