ICS11.120.30 C93 备案号：50818-2015 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20041—2015 代替JB/T2 20041—2004、JB/T 200432004 切药机 slicing Herbal machine 2015-07-142 发布 2016-01-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准是按照《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670一2012《制 药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和 GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的 本标准自实施日期起代替JB/T20043一2004《旋转式切药机》和 JB/T20041一2004《往复式切药机》。 本标准与JB/T20043—2004和JB/T20041 1一2004相比，主要技术内容变化 如下： 删除了原标准3术语和定义。 删除了原标准5.3刀片制造要求中5.3.4.2、5.3.4.3和其试验方法。 一合并了《往复式切药机》《旋转式切药机》的标准名称，统称为《切药 机》。 一一修订了原标准2规范性引用文件引导语。 一一修订了原标准5.4.1电气系统安全要求5.4.1.1一5.4.1.8的要求及试验方 法，修订为本标准中4.4电气安全4.4.1一4.4.8的要求及试验方法。 一 修订了原标准5.2.3负载轴承温度的要求和试验方法，修订为本标准4.3.5 先测温再计算轴承温升的要求和试验方法。 修订了原标准5.2.4切片厚度（长度）允许误差表1内容，修订为本标准 4.5.1切片厚度（长度）允许误差表1内容和4.5.2计算切片厚度（长度）合格 率要求。 3.本标准增加的主要章条： 一一增加了5.5切药质量试验方法和计算公式。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：周口制药机械厂有限公司。 本标准主要起草人：赵留柱刘晓光常静洁。 本标准所代替标准历次版本发布情况为： -YY/T0140—1993; —JB/T20041—2004; ——JB/T20043—2004。 切药机 1范围 本标准规定了切药机的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明 书、包装、运输和储存。本标准适用于旋转式和往复式切药的机器（以下简称 “切药机”）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单)适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通 用技术条件 GB/T6388运输收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质董抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床 噪声声压级测景方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 3标记 3.1型号 按YY/T0216一1995编制。 Q 规格代号：出药口宽度（mm） 型式代号：旋转式(Z)，往复式（W) 产品功能代号：切药机械 3.2标记示例 示例1：QZ120型，表示出药口宽度为120mm的旋转式切药机。 示例2：QW240型，表示出药口宽度为240mm的往复式切药机。 4要求 4.1材料 凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生 化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 4.2外观 4.2.1切药机的外表面应光洁，平整，易清洗。允许涂镀的表面其涂覆层应密 实，不脱落。 4.2.2电气操作件应有清晰功能标识。 4.3性能 4.3.1切刀刀片有效使用长度应大于总长的60%，刀刃宽度应大于出药口宽度 10mm，其硬度为HRC52一HRC56。 4.3.2切刀刀刃与出药口下沿间隙应小于0.15mm。 4.3.3切刀锁紧应可靠不松动， 4.3.4输送链、刀片应易于拆换和清洗。 4.3.5切药机应运转平稳，负载噪声应不大于75dB（A）。 4.3.6负载运转时，减速器轴承的温升应小于30℃。 4.3.7润滑部位的密封处，润滑油不得渗漏。 4.3.8入料口应有安全繁示标志和急停装置。 4.3.9外露机械转动部位应有防护罩。 4.4电气安全 4.4.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3规 定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16 章的规定 4.4.8切药机的急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.5切药质量 4.5.1药物切制后的切片厚度（长度）应符合表1的要求。 表1切制厚度（长度）及允许误差表 切制厚度或长度范围，H 允许误差 初制用途说明 1≤H≤1.5 ±0.3 1.5 ≤R≤3 ±0.6 作伙片配方或中药投料 3 <N≤ 5 <H≤10 ±2 10 ≤H≤18 18 ≤I≤30 ±8 30 ≤I≤50 4.5.2切药厚度（长度）合格率应大于80%。 5试验方法 5.1材料 查验材料质量证明资料。当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检 验。 5.2外观 目测确认。 5.3性能试验 5.3.1切刀刀片有效使用长度（1)和刀刃宽度（B)用钢板尺测量，硬度用洛氏 硬度计按图1所示位置测定。 测点均布(（6点) 图1刀片外形和硬度测点位置 5.3.2用塞尺测量刀刃与出药口下沿间隙。 5.3.3负载运行10min后，关闭电源，用10寸扳手施力查验切刀的锁紧程度。 5.3.4输送链、刀片易拆换清洗试验，实际操作确认。 5.3.5负载试验时，目测切药机运转状况，并按GB/T16769的规定测量噪声。 5.3.6负载连续运转30min，用温度计测量试验前环境温度和试验后的减速器轴 承外壳的表面温度，并按式（1)计算轴承温升。 Ar = (1) 式中： —轴承温升，℃； 一试验后实测的轴承外壳表面温度，℃ 试验前实测的环境温度，℃。 5.3.7负载运行结束，用干净毛巾或干燥软纸擦拭润滑部位的密封处，查验有 无渗漏。 5.3.8查验入料口的安全警示标志和急停装置。 5.3.9查验外露转动部位的防护罩。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342一2009中6.2的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验 5.4.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中第13章的规定检验。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB/T5226.1一2008中第16章 的规定检验。 5.4.8急停器件按GB5226.1一2008中10.7的规定检验。 5.5切药质童试验 取已浸润的中药白芷，分别设定切制成片厚为1.5mm、5mm两个规格，切药机运 行5min后，随机分别抽取两种规格的切片各30片作为样本，按表1的要求用 游标卡尺逐片测量，统计出测量合格的样本总数量，按式(2)计算切片厚度（长 度)合格率。 Q =×100% 式中： 切药厚度（长度）合格率，%： 合格的样本总数量，片； B——取样样本总数量，片。 6检验规则 6.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1切药机须经制造单位质量检验部门按表2的规定逐台进行检验，合格的 方能出厂，并附有产品合格证。 表2出厂检验项目 检验项目 “要求"的章条号 “试验方法"的率条号 5.1 材料 4.1 外观 4. 2 5.2 性能 4.3.1~4.3.4, 4.3.6 ~4.3.9 5.3.1 ~5.3.4, 5.3.65.3.9 电气安全 4. 4 5.4 切药质量 4.5 5.5 6.2.2产品在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回修整，修整后检验仍 不合格则判定为该产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 当有下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时： b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c）产品停产一年后，恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f）质量仲裁需要时。 6.3.2型式检验项目。 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在 产品使用现场进行。 6.3.3抽样规则。 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为 样机，至少抽取3台，检测1台。 6.3.4判定规则。 型式检