ICS11.120.30 JB C 92 备案号：50817-2015 JB/T20018—2015 代替JB20018—2004 约 用摇祛式积 Medicinal oscillating granulation machine 2015-07-14发布 2016-01-01实施 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2015年第49号 工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名 称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽 车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻 工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、治金行 业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行 业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以 公告。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行 业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术 研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有 色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版 社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材 工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，核工业行业 标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出 版社出版。 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇五年七月十四日 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 80 JB/T20168—2015 硬胶囊重量检测机 2016-01-01 81 JB/T20169—2015 药用直线振动流化床干燥机 2016-01-01 82 JB/T20002.5—2015 安印字机 JB 20002.5—2004 2016-01-01 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 JB20012—2004 2016-01-01 t8 JB/T20017——2015 荸荠式包衣机 JB20017—2004 2016-01-01 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机 JB20018—2004 2016-01-01 JB/T20041—2004 86 JB/T20041—2015 切药机 2016-01-01 JB/T20043—2004 87 JB/T20042—2015 滚筒式洗药机 JB/T20042—2004 2016-01-01 88 JB/T20045—2015 药用流化床干燥器 JB/T20045—2005 2016-01-01 89 JB/T20068—2015 结晶器 JB/T20068—2005 2016-01-01 抗生素玻璃瓶立式超声波清 90 JB/T20092—2015 JB/T20092—2007 2016-01-01 洗机 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭 91 JB/T20093—2015 JB/T20093—2007 2016-01-01 菌干燥机 JB/T20097—2015 滚筒式丸粒筛选机 JB/T20097—2007 2016-01-01 JB/T20018—2015 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 标记· 4 要求 5 试验方法 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20018—2015 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670一2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写》给出的规则进行修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20018—2004。 本标准与JB/T20018—2004相比，主要技术内容变化如下： 一修改了标准的规范性引用文件（见第2章，2004版的第2章）； 删除了主要结构（见2004版的3.2）； 删除了制造要求（见2004版的4.3）； 一增加了制粒质量（见4.5）； 增加了制粒质量试验（见5.5）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：宝鸡忠诚制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：田甲虎、张艳、苏小明、李志旭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ZB C92003—1986; —YY0220—1995; -JB20018—2004。 Ⅱ JB/T20018——2015 药用摇摆式颗粒机 1范围 本标准规定了药用摇摆式颗粒机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运 输和储存。 本标准适用于药用摇摆式颗粒机（以下简称颗粒机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 1包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6060.3 表面粗糙度比较样块第3部分：电火花、抛（喷）丸、喷砂、研磨、锉、抛光加 工表面 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T12309 工业玉米淀粉 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3标记 3.1型号编制 按YY/T0216—1995的规定编制。 L YK 规格代号：表示摇摆滚筒直径（mm） 型式及特征代号：摇摆式（Y）,颗粒机（K） 产品功能代号：制粒机械 3.2标记示例 LYK160型：表示摇摆滚筒直径为160mm的药用摇摆式颗粒机。 1 JB/T20018—2015 4要求 4.1材料 凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒，耐腐蚀，不得与药物发生化学反应、吸附药物 或向药物中释放物质。 4.2外观 4.2.1颗粒机外表面应光洁、平整、无清洁盲区。 4.2.2允许涂镀的表面其涂镀层应密实，不脱落。 4.2.3颗粒机料斗内表面应光滑平整、过渡圆滑，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。 4.2.4摇摆滚筒表面应光滑，棱边应倒圆。 4.3性能 4.3.1摇摆滚筒与端盖的单边间隙应在0.5mm~1.0mm内。 4.3.2筛网应易于拆卸和清洁。 4.3.3颗粒机运转应平稳，无卡阻、振动等异常声响。 4.3.4颗粒机润滑密封处不允许有渗漏。 4.3.5颗粒机负载噪声应不大于75dB（A）。 4.4电气安全 4.4.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.4.2绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.4.6配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.4.7标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008第16章的规定。 4.5制粒质量 制粒应均匀、无黏连及结块现象，颗粒收率应不小于90%。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观试验 目测检验。表面粗糙度用GB/T6060.3比较样块检测。 5.3性能试验 5.3.1摇摆滚筒与端盖间隙试验：用塞尺检查。 5.3.2筛网拆卸和清洁试验：人工拆卸筛网及清洁，进行确认。 5.3.3空载试验：空载运行颗粒机不少于2h，目测运行状况。 5.3.4润滑油渗漏试验：负载试验中，目测、手感检查各密封处有无渗漏。 2