ICS11.120.30 C92 备案号：31889—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20016—2011 代替JB20016—2004 滚筒式包衣机 Rotary-drum coatingmachine 05-18发布 2011-08-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T20016-2011 目 次 前言· 范围 1 2 规范性引用文件 3 分类和标记 要求 5 试验方法 检验规则 6 标志、使用说明书、包装、运输、储存 JB/T20016—2011 前 言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写》要求而修订。 本标准与JB20016—2004相比，主要变化如下： 标准名称修改为《滚简式包衣机》。 依据CB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》，对原标准进行了 规范性的编辑和修改。 删除了原标准的3.1.2包衣机结构组成部分和3.3规格参数系列。 一按中华人民共和国药典（2010版）要求修改了包衣质量指标。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司。 本标准主要起草人：王孟刚、王孟伟、战丽。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB20016—2004。 IⅡI JB/T20016—2011 滚筒式包衣机 1范围 本标准规定了滚筒式包衣机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包 装、运输、储存。 本标准适用于对片剂、丸剂包衣的滚筒式包衣机（以下简称包衣机）。 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111-2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158—2006 防止静电事故通用导则 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 CB16297大气污染物综合排放标准 CB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 包衣机按滚筒结构型式分为有孔和无孔两种。 3.2标记 3.2.1型号编制。 包衣机型号编制应符合YY/T0216—1995的规定。 B 规格代号：以每锅最大生产能力（kg）表示 特征代号：有孔滚筒不表示：无孔滚简代号W 型式代号：滚筒 功能代号：包装机械 JB/T20016—2011 3.2.2标记示例。 示例1：BTW150型。表示每锅最大生产能力为150kg的无孔滚筒式包衣机。 示例2：BT150型。表示每锅最大生产能力为150kg的有孔滚简式包衣机。 4要求 4.1材料 包衣机与药物或工艺介质接触的材料应无毒，耐腐蚀，不产生微粒，不与接触物质发生化学变化 或吸附药品。 4.2外观 4.2.1包衣机的外表面应平整、光洁，无划伤，无锈蚀，无清洗盲区。 4.2.2包衣滚筒的内表面、搅拌部件表面应光洁、平整，所有转角应光滑过渡，其Ra值应不大于 0.4μm。过气孔边不应有毛刺。 4.2.3包衣机管路系统应排列整齐，气管路、水管路的管道内物料名称和流向应有标识。 4.2.4包衣机外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有安全警示标志。 4.3性能 4.3.1包衣主机所用电机应为防爆电机，供热风装置、排风装置所用的风机均应为防爆风机。 4.3.2喷包衣介质溶液为有机溶剂的薄膜喷雾装置应采用防爆驱动装置。 4.3.3包衣主机应按GB12158—2006中6.1.2的规定消除静电，静电接地体的接地电阻值应不大 于1002。 4.3.4包衣机运转应平稳，无卡阻现象，无异常声响。 4.3.5 包衣机的气、液管道和润滑系统的密封应无渗漏。 4.3.6与药物和工艺介质接触的零部件表面应方便清洗和消毒。雾化器应方便拆卸清洗和消毒。 4.3.7 包衣滚简的运转速度应可调。 4.3.8热风风量、排风风量均应能调节。 4.3.9热风温度应能在室温至80℃范围内设定和控制，控制的误差应为±2℃。 4.3.10 热风过滤净化级别应不低于30万级。排风过滤装置应使包衣废气达到CB16297规定的 粉尘排放标准。进风过滤装置应有完整性验证的接口和试剂注入口。 4.3.11 包衣液输送泵在频紧启动时，关停的延迟时间应不天于1.5s。 4.3.12 喷液应均匀，不重叠，喷枪口不应有液滴产生。 4.3.13 当发生下列情况时，应报警： a) 压缩空气压力低于设定值时； b)） 排风装置出现故障时； 进风装置出现故障时； (P 滚筒装置出现故障时。 4.3.14包 包衣机应具有下列连锁功能： a) 当滚筒故障，喷液应立即停止； b） 当气源故障，喷液应立即停止。 2 JB/T20016—2011 4.3.15主机空载运转噪声应不大于75dB（A）。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2电器系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1—2008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 4.5包衣质量 4.5.1片剂包衣的外观质量应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录IA的规定。丸 剂包衣的外观质量应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录IH的规定。 4.5.2包薄膜衣的片剂应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录IA规定的重量差 异。包薄膜衣的丸剂应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录IH规定的重量差异。 4.5.3包薄膜衣后的片剂、丸剂的残留溶剂应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录 VIP的规定。 4.5.4，包衣后的片剂、丸剂应无粘连，合格率应在98%以上。 5试验方法 5.1材料 查验材料质量证明书。若不能提供证明资料，按相应材料标准的试验方法测定。 5.2外观 5.2.1目测包衣机外表质量。 5.2.2目测包衣滚筒的内表面、搅拌部件表面质量。用表面粗糙度测量仪测定包衣机内外表面粗 糙度。手感过气孔边有无毛刺。 5.2.3目测物料管道的排列及物料名称和流向标识。 5.2.4目测转动部件、危险部位的安全装置和安全标志。 5.3性能 5.3.1防爆元器件检验。 查验包衣机主电机和热风风机、排风风机的合格证明书、使用说明书及防爆证明资料。 5.3.2包衣液防爆驱动装置试验。 查验薄膜喷雾装置的防爆质量证明。 5.3.3防静电试验。 用电阻测试仪测量防静电接地电阻。 5.3.4空运转试验。 空载运行2h，目测包衣机运转情况，耳听杂音。 5.3.5密封试验。 3 JB/T20016—2011 空载试验过程中，将气体管路通入规定质量的压缩空气，管路连接处涂抹皂液，观察有无气泡产 生；液体管路通人饮用水，目测管路连接处有无渗漏。空载试验结束后，查验润滑系统密封处有无 油污。 5.3.6清洗、消毒结构检验。 查验与药物和工艺介质接触的包衣机系统的结构是否方便清洁和消毒；查验喷液装置是否方便 拆卸。 5.3.7包衣滚筒调速试验。 调节变速装置，用转速表测量滚筒转速，判断调速功能。 5.3.8进风量和排风量调节试验。 启动供热风装置和排风装置，分别调整风量调节机构，用精度为±2%的风速计测量风量。 5.3.9热风温度控制和调节试验。 在温控器上设置最高加热温度80℃，启动热风装置，当出口热风温度高于设定温度时，观察温控 器关闭加热源时显示的温度值；当出口热风温度低于设定温度时，观察温控器接通加热源对空气进 行加热时显示的温度值，评定温控器启闭温度控制的误差。试验合格后，再设定一档高于室温的温 度，用上述方法重复试验，温度控制误差均合格，证明热风温度可调和可控制。 5.3.10热风净化、排风试验。 5.3.10.1在滚筒的热空气进口处用粒子计数器（尘埃测定仪），在50℃工作状态下，检查空气除尘 净化状况，与30万级洁净标准要求比较。 5.3.10.2查验排气口过滤装置的过滤精度的证明资料。在负载试验现场，用尘埃粒子计数器在 排风口测试排气含尘量，与CB16297标准规定值比较。 5.3.10.3目测过滤装置的验证接口和试剂注人口。 5.3.11输送泵延时启闭试验。 启动包衣液输送泵2min后，再关停输送泵，用秒表计时，测定关停延长时间，重复测试三次。评 定其准确性和重现性。 5.3.12包衣液喷射质量试验。 将包衣液输送泵与喷枪之间的管路按要求连接好，并将泵的吸液管放在盛有水的容器中。开启 喷枪，启动输送泵，调节泵速和流量。调节喷射角度和喷射口至片芯层的最小距离（目测），使喷液 不重叠。接通雾化空气，操作调节阀和流量调节器