ICS11.120.30 C92 备案号：50815—2015 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20012—2015 代替JB20012—2004 药用槽式混合机 Medicinal trough type mixer 2015-07-14发布 2016-01-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670一2012 《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和 GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的 规则进行修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20012一2004。 本标准与JB/T20012一2004相比，主要技术内容变化如下： 修改了标准的规范性引用文件（见2,2004版的2) 修改了型号编制和标记示例（见3.1、3.2,2004版的3.1)； 删除了混合机的规格与基本参数； 增加了混合质量(见4.5)； 增加了混合质量试验(见5.5)。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：宝鸡忠诚制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：丁飞、张艳、苏小明、黄建峰。 本标准所代替标准历次版本发布情况为： ZBC92002—1986; -YY0219—1995; JB20012—2004。 药用槽式混合机 1范围 本标准规定了药用槽式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使 用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于机械搅拌的药用槽式混合机（以下简称混合机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改 单)适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6060.3表面粗糙度比较样块第3部分：电火花、抛（喷）丸、喷砂、 研磨、锉、抛光加工表面 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T12309工业玉米淀粉 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010年版二部）国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 按YY/T0216一1995的规定编制。 L 规格代号：混合槽工作容积（L） 产品型式及特征代号：槽式 产品功能代号：混合机械 3.2标记示例 HC100型：表示工作容积为100L的药用槽式混合机。 4要求 4.1材料 凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生 化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 4.2外观 4.2.1混合机外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。允许涂镀 的表面其涂镀层应密实，不脱落。 4.2.2搅拌浆表面应光滑，混合槽内表面粗糙度Ra值应不大于0.8um。 4.3性能 4.3.1搅拌桨与混合槽各部位间隙应符合表1的规定，搅拌桨运转与混合槽无碰 擦。 表1提拌桨与混合槽各部位间除 揽拌案与混合精衡板的轴向闻除 提拌案与强合槽内查的径向间降 荣轴部 菜顶部 1 ~3 ≤2.5 ≤5 4.3.2混合机运转应平稳，无阻滞及异常声响 4.3.3减速器的密封处不应有渗油现象。 4.3.4卸料装置应运行平稳、可靠。 4.3.5混合槽轴端应密封不漏料，不得对药品和容器产生污染。 4.3.6减速器外壁温升应不大于35℃。 4.3.7混合机负载噪声应不大于75dB(A)。 4.4电气安全 4.4.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.4.2绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.3耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.4.4按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.4.5指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.4.6配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1 的规定。 4.4.7标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 4.5混合质量 在确定的工艺参数下，物料经充分混合后，混合均匀度M应不小于95%。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检 验。 5.2外观试验 目测检验。表面粗糙度用GB/T6060.3比较样块检测。 5.3性能试验 5.3.1搅拌奖擦壁试验。 手动或点动搅拌浆转动，目测搅拌桨是否擦壁。 5.3.2空载试验。 混合机连续空载连续运转2h，目测运转状况。 5.3.3减速器密封试验。 空载试验后查看减速器密封处是否漏油。 5.3.4卸料装置试验。 负载试验后，目测卸料装置状况。 5.3.5槽端密封试验。 在混合槽内按工作容积加水，启动搅拌运行1h，检查槽端密封处有无泄漏。 5.3.6减速器外壁温升试验。 槽端密封试验后，用测温仪检测减速器外壁温度与室温比较，确定温升。 5.3.7噪声试验。 负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342—2009中6.2的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压试验按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 5.4.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.2、13.2.2、13.3、 13.4.1的规定检验。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008第16章的规 定检验。 5.5混合质量试验 混合均匀度M的试验按附录A。 6检验规则 6.1检验分类 混合机检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1混合机须经制造单位质量检验部门按表2的要求逐台检验；合格的方准予 出厂并附有产品合格证。 表2出厂检验项目 检验项目 “要求"的章条号 “试验方法"的章条号 材料 4.1 5.1 外观 4.2 5.2 性能 4.3 5.3 电气安全 4.4 5.4 6.2.2混合机检验过程中如发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验 仍不合格则判定该产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 当遇到下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时： b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c）产品停产一年后，恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e）国家质量监督机构提出型式检验要求时； f）质量仲裁需要时。 6.3.2型式检验项目。 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在 产品使用现场进行。 6.3.3抽样规则。 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法随机抽 取10%作为样机，至少抽取3台，检测1台。 6.3.4判定规则。 型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结 电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合 格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格 则判定该产品型式检验不合格。 7标志、使用说明书、包装、运输和储存 7.1标志 7.1.1产品标牌按GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少应 包括下列内容： a）产品名称及型号； b）产品主要参数； c）出厂编号、出厂日期； d）制造单位名称、商标； e）执行标准编号。 7.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。 7.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定。 7.2使用说明书 产品使用说明书按CB/T9969的规定。 7.3包装 包装按GB/T13384的规定。包装箱内应附下列文件： a）产品使用说明书（包括外购配套件资料），地基安装图： b）产品合格证明书、装箱单： c）本标准规定的材质证明书。 7.4运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。运输过程中，产品 应固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。 7.5储存 产品包装后，应储存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮篷的场所。 附录A (规范性附录） 混合均匀度M的测试方法 用苯甲酸含量测定法进行混合均匀度M的测试。 A.1基底物料 玉米淀粉（符合GB/T12309);苯甲酸（作为示踪物）；苯甲酸：淀粉=10:90。 苯甲酸粒径不大于180um，含水≤1.5%；淀粉含水≤5%。 A.2试验 A.2.1试验工艺参数。 装料系数：60%;混合时间：30min。 A.2.2混合、取样。 按设定参数进行混合，混合30min后，分别在上中下各层，每层取左中