ICS 03.120.20 00 V RB 中华人民共和国认证认可行业标准 RB/T 180—2017 基于过程的质量管理体系审核指南 Guidelines for process based quality management systems audit 2017-11-27发布 2018-06-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会 发布 RB/T180—2017 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 3术语和定义 基于过程的质量管理体系审核的特征 4.1 质量管理体系的特征 4.2 基于过程的审核特征 实施基础 5 5.1 概述 5.2 质量管理体系 5.3 审核人员 5.3.1 审核员 5.3.2 审核组长 审核 6.1 概述 6.2 审核活动的准备 6.2.1 审核策划 6.2.2 审核计划 6.3实施审核 6.3.1 现场审核 6.3.2 审核方法 6.3.3 审核组内部沟通 6.4审核报告 6.5 审核的后续活动 7后续审核需关注的变化信息 附录A（资料性附录）过程方法在组织质量管理体系过程中的应用： 附录B（资料性附录） 审核计划示例 附录C（资料性附录） 审核报告示例· 17 附录D（资料性附录） 不符合报告及其纠正措施示例· 61 附录E（资料性附录） 基于过程的多个管理体系结合审核指南 2 参考文献 25 RB/T 180—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口管理。 本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、华信技术检验有限公司、杭州德凯万泰认证有限公 司、天津华诚认证中心、中国质量认证中心、广州赛宝认证中心服务有限公司、方圆标志认证集团有限公 司、北京中大华远认证中心。 本标准主要起草人：穆瑾、陆明、张胜春、韦斌生、郑元辉、于芳、李莹、李明、彭峰、闫振刚、曹钢、 乔梁。 RB/T180—2017 引言 对质量管理体系有效性和绩效的关注，体现了ISO9001：2015标准的一个核心目的，即“质量管理 体系的预期结果”。审核作为评价质量管理体系有效性的一种方法，应始终立足于这一核心目的，这也 反映了与质量管理体系认证有关的各方对提供有效的和富有效率的审核的诉求。 为获得良好的质量管理体系审核的有效性和绩效，应当将提供一致的、符合顾客要求的产品和服务 并使顾客满意置于审核关注的重要事项。在涉及实现组织目标、提供符合要求的产品和服务等方面，更 注重对质量管理体系有效性的评价。通过对组织实际运行过程的评价，为组织质量管理体系过程乃至 整个体系的改进提供帮助，使组织的质量管理体系绩效达到更高水平。质量管理体系审核应当体现这 一认识和追求。 质量管理体系由相互关联的过程所构成，协调一致的过程体系有助于组织有效的实现其预期结果。 基于组织的过程体系及它们的关联关系来实施审核，并根据各个过程的实际运行结果及其绩效状况，来 获得质量管理体系实施的有效性情况，则有助于达到审核所预定的目的 本标准提出的基于过程的质量管理体系审核方法体现了如下审核思路，即围绕着组织已确定的过 程并基于以下方面的考虑来进行： 过程是否确定并适当规定； 导致过程偏离结果的风险因素是否确定并得到有效应对； 一过程的目标及主要的绩效指标； 过程所需的资源和信息； 一过程的运行要求与组织发展方向的一致性； 对过程的测量和测量方法； 一一在实现所期望的结果方面，过程的有效性； 一过程绩效对组织管理体系绩效的影响。 上述审核方法提供了一种有助于提升审核的有效性和绩效的可行途径和方式，是对最佳审核实践 的总结。 实施基于过程的质量管理体系审核的益处在于： 将审核的着力点聚焦于组织过程的有效性和效率方面，提高了对组织过程及其改进能力的关 注，并为组织提供了可以改进其绩效的信息； 一为顾客和其相关方提供了对组织业绩稳定性的信任； —反映了组织和其相关方的共同关注； 一降低了审核风险； 一有利于审核员能力的发挥； 审核的增值作用显著。 实施基于过程的审核方法，避免了以往审核中： 一过于重视文件化的程序而忽视了对组织质量管理体系结果的关注； 一与组织的实际运作相脱节，并割裂于组织所运作的过程之外； 将审核重点放在对标准要求的逐一检查上，妨碍了对组织过程及其过程之间有效衔接的证据 的收集。 成功实施基于过程的质量管理体系审核，需要建立一个以过程为基础，并按照过程方法和基于风险 的思维来进行管理和实施的质量管理体系来支持。 II RB/T 180—2017 本标准提倡在审核管理实践中基于风险的方法来考虑与审核过程相关的风险。该风险包括所采用 的审核方法、信息和沟通技术的可获得性、审核过程中使用的抽样、受审核组织的运行环境及其所面临 的风险和法律法规问题等。有效的风险管理应当融人到审核的策划、资源、审核组的选择、审核实施等 各项活动中。 本标准不陈述要求，那些涉及与管理体系认证有关的审核应遵守GB/T27021.1的要求 本标准与GB/T19011一2013存在如下关系： GB/T19011为管理体系审核提供了通用指南，是本标准实施的必要基础。 审核中，可以采用的审核方法有多种，本标准为采用基于过程的质量管理体系审核方法提供了 指南。 RB/T180—2017 基于过程的质量管理体系审核指南 1范围 本标准给出了基于过程的质量管理体系审核的基本思路和方法，为实施基于过程的质量管理体系 审核提供了指南。 本标准适用于实施质量管理体系的外部审核和内部审核的所有组织。 本标准也可作为实施其他管理体系审核的参考，参见附录E。 注1：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关 方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行。 注2：内部审核，也称第一方审核，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000一2016质量管理体系基础和术语 GB/T19001 质量管理体系要求 GB/T19011一2013管理体系审核指南 GB/T27021.1合格评定管理体系审核认证机构要求第1部分：要求 3术语和定义 GB/T19000一2016和GB/T19011一2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 基于过程的质量管理体系审核 process based quality management systems audit 按照组织已确定的过程和过程之间的相互关系来评价组织的质量管理体系，以确定其满足审核准 则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程 4基于过程的质量管理体系审核的特征 4.1质量管理体系的特征 对于一个组织而言，其业务活动是客观存在的，组织的任何活动均是通过过程或由相互关联的过程 所构成的过程网络来实现的。为实现预期的结果，组织需要将质量管理所需的相互关联的过程作为 一 个体系来加以管理和控制。一个组织的质量管理体系的设计和实施会受到以下方面的影响： 组织的业务环境及与该环境相关的各种风险和机遇； 组织的顾客及其相关方不断变化的需求； 组织预期的目标； 一所提供的产品和服务； 一所采用的资源和过程； 1