ICS07.080 Q8499 团体标准 T/SZAS18—2020,T/LTIA09—2020,T/SAS0007—2020 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2 （SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质 量评价要求 RequirementsofqRT-PCRdetectionkitofSevereAcuteRespiratory SyndromeCoronavirus2(SARS-CoV-2)qualityevaluation 2020-06-08发布 2020-07-08实施 深圳市标准化协会 深圳市生命科技产学研资联盟 上海市标准化协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SZAS18—2020,T/LTIA09—2020,T/SAS0007—2020 I目  次 前  言.............................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4缩略语...............................................................................................................................................................1 5质量评价要求...................................................................................................................................................2 6质量评价指标和方法.......................................................................................................................................2 7试剂保存和使用要求.......................................................................................................................................5 8试剂盒标识和说明书要求...............................................................................................................................6 9废弃物处理及防止交叉污染的措施...............................................................................................................7 10质量评价报告.................................................................................................................................................7 全国团体标准信息平台 T/SZAS18—2020,T/LTIA09—2020,T/SAS0007—2020 II前  言 本标准编写格式遵循了GB/T1.1-2009给出的规则编写。 本标准由深圳华大因源医药科技有限公司提出。 本标准由深圳市标准化协会、深圳市生命科技产学研资联盟、上海市标准化协会联合归口。 本标准主要起草单位：深圳华大因源医药科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、深圳海关动 植物检验检疫技术中心、上海国际旅行卫生保健中心、深圳市标准化协会、深圳市生命科技产学研资联 盟、上海市标准化协会、深圳华大基因科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中 心）、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、江苏宏微特斯医药科技有限公司、江苏奇天基因生物科技 有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、深圳华大智造科技有限公司、深圳华大生命科学研究院。 本标准主要起草人：申奥、宫艳萍、吴红龙、史卫军、曾少灵、陆晔、张志强、刘利成、应清界、 叶祥忠、姜华艳、但丹、李陶莎、王荣昌、周颖、裘文阳、徐良、刘尧、林骏、李倩一、吴昊、武庆 超。 本标准属首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SZAS18—2020,T/LTIA09—2020,T/SAS0007—2020 1严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR 检测试剂盒质量评价要求 1范围 本标准规定了严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的质 量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。 本标准适用于开展严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒 的质量评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T37868-2019核酸检测试剂盒溯源性技术规范 GB/T37871-2019核酸检测试剂盒质量评价技术规范 GB/T20469-2006临床实验室设计总则 GB19489-2008实验室生物安全通用要求 GB/T37875-2019核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范 《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 Ct值cyclethreshold 每个反应管内的荧光信号达到设定的阈值时所经历的循环数。 3.2 参考品referencematerial 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料复制 的一种材料或物质。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 全国团体标准信息平台 T/SZAS18—2020,T/LTIA09—2020,T/SAS0007—2020 2qRT-PCR：荧光定量反转录-聚合酶链反应（QuantitativeReverseTranscription-PolymeraseChain Reaction） DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid） PCR：聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction） RNA：核糖核酸（RibonucleicAcid） SARS-CoV-2：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SevereAcuteRespiratorySyndromeCoronavirus 2） 5质量评价要求 5.1环境要求 用于严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价的实 验室分区应满足《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》中的实验室区域设计原则，实验室的检 测环境工作台、储存、通风的设计要求应符合GB/T20469-2006中3.2～3.4的规定。 5.2试剂、仪器要求 用于严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价的参 考品应使用标准方法计量过的SARS-CoV-2阳性参考品或经其他方法验证过的临床样本，用于质量评价 的测量仪器，应使用校准合格的测量仪器。 6质量评价指标和方法 6.1指标 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的评价指标包括RNA 提取纯化、检出限、精密度、特异性、参考品验证、稳定性、试剂保存和使用要求、试剂盒标识和说明 书要求、废弃物处理及防止交叉污染的措施等，如表1所示。 表1SA