ICS 07.140 C 06 SF 中 华 人 民 共 和 国 司 法 行 政 行 业 标 准 SF/T 0069—2020 法医物证鉴定实验室管理规范 Specification for the management of forensic biology identi fication laboratory 2020 - 05 - 29发布 2020 - 05 - 29实施 中华人民共和国司法部 发布 SF/T 0069—2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 3 基本要求 ................................ ................................ .......... 2 4 人员管理 ................................ ................................ .......... 2 5 样本管理 ................................ ................................ .......... 2 6 设备管理 ................................ ................................ .......... 2 7 质量管理 ................................ ................................ .......... 3 8 记录管理 ................................ ................................ .......... 4 9 方法管理 ................................ ................................ .......... 4 10 文书管理 ................................ ................................ ......... 5 11 安全管理 ................................ ................................ ......... 5 12 环境管理 ................................ ................................ ......... 5 参考文献 ................................ ................................ ............. 7 SF/T 0069 —2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由司法鉴定科学研究院提出。 本标准由司法部信息中心归口 。 本标准起草单位：司法鉴定科学研究院、四川大学、中山大学、北京市公安局、中国政法大学。 本标准主要起草人：李成涛、张素华、侯一平、孙宏钰、刘雅诚、鲁涤、 李莉。SF/T 0069—2020 1 法医物证鉴定实验室管理规范 1 范围 本标准规定了法医 物证鉴定实验室管理的基本要求以及 人员管理、 样本管理、 设备管理、 质量管理、 记录管理、方法管理、文书管理、安全管理和环境管理 等要求。 本标准适用于在我国司法行 政主管部门登记的法医物证鉴定实验室 的建设、管理、运行和检查 。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 实验室 laboratory 从事检测活动的机构 。 2.2 法医物证鉴定 forensic biology identification 鉴定人运用法医物证学的科学技术或者专门知识， 对各类生物检材进行鉴别和判断并提供鉴定意见 的活动。 2.3 样本 sample 用于证明案（事）件事实的所有生物性物证 。 示例：血液（斑）、精液（斑）、唾液（斑）、毛发、人体组织 和骨骼等。 2.4 取样 sampling 依据专业能力获取部分或全部 样本的过程 。 注：取样过程一般不涉及统计学方法。 2.5 保管链 chain of custody 按时间顺序记录某项 样本从收集到最终归还或处置的 过程。 2.6 标准品 DNA standard DNA 有已知分型结果和 /或分子量大小 的DNA片段。 注：法医物证鉴定标准品 DNA包括等位基因分型标准品、阳性对照标准品、分子量标准品。 SF/T 0069 —2020 2 3 基本要求 实验室管理的基本要求包括： a) 实验室应能公正、独立地实施 法医物证 鉴定活动 ； b) 实验室的鉴定活动应符合 司法行政主管部门颁布的《司法鉴定程序通则》的要求 以及相关法律 法规要求； c) 实验室应具备实施鉴定 活动所必需的人员、设备 和设施等支撑性资源 ； d) 实验室应定期参加与执业类别及所批准鉴定项目相符的能力验证活动并考核合格 ； e) 实验室应对法医物证鉴定的全过程进行质量控制并保留记录 ； f) 实验室应对鉴定 活动中获得或产生的所有信息进行管理， 并根据法律法规和其他相关规定尽到 保密义务。 4 人员管理 实验室人员管理要求包括： a) 实验室人员的数量、专业背景 和资质资格等条件应满足相关法律法规的要求 ； b) 实验室应对所有影响鉴定结果的人员岗位文件化规定相应的能力 和职责要求，也包括教育、资 质、培训、专业知识和技能等并保留相关记录 ； c) 实验室应对鉴 定人员（包括鉴定人及其助理）及辅助人员制定有针对性的培训计划、考核计划 并保留相关记录 ； d) 实验室应对关键岗位和操作关键设备的人员进行授权 ； e) 实验室应通过有效的方式对人员的能力进行监控，确保其持续胜任。 5 样本管理 实验室样本管理要求包括： a) 实验室应文件化规定样本的受理要求、采集要求、编号规则、保存要求以及流转程序等 ； b) 实验室建立的样本标识系统应确保样本在整个鉴定期间能够得到持续的识别 ； c) 实验室应建立样本保管链制度，确保样本在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返 还等全部过程中信息的完整性和可追溯性 ； d) 实验室应对样本的使用状况，包括使用量、余样量、保存条件、存储位置以及中间产物的使用 及时记录并能明确识别 ； e) 实验室应指定专门的人员进行样本管理 ； f) 实验室应有足够的空间，在适宜的条件下存储样本 。 6 设备管理 实验室设备管理要求包括： a) 实验室应对所有影响鉴定结果的设备制定监控措施，以保证设备在鉴定过程中的正常运行 ； b) 实验室应通过功能核查、校准和检定等方式来检验设备的功能是否满足鉴定需求 ； c) 实验室应对所有影响鉴定结果的设备进行记录及保存，记录的内容包括但不限于 ： 1) 设备的唯一性标识 ； 2) 制造商名称 ； SF/T 0069—2020 3 3) 型号； 4) 软件版本 ； 5) 设备符合规定要求的验证证据 ； 6) 当前的位置 ； 7) 校准日期与结果（如有） ； 8) 检定日期与结果（如有） ； 9) 功能核查日期与结果（如有） ； 10) 维修记录 。 d) 实验室应授权专门的人员进行设备管理。 7 质量管理 7.1 质量控制 实验室质量控制要求包括： a) 实验室应建立质量管理体系文件并遵照实施 ； b) 实验室建立的质量管理体系文件应覆盖法医物证鉴定的整个过程 ； c) 实验室应结合执业类别、鉴定项目的技术风险、人员能力等因素确定适宜的质量控制方式和实 施频次，制定质量控制计划，开展质量控制活动。质量控制计划包括但不限于： 1) 使用标准物质或质量控制样本； 2) 使用相同或不同方法进行重复检验； 3) 对存留样本进行再次检验； 4) 参加能力验证或实验室间比对。 d) 实验室应文件化规定预防、识别以及处置污染的措施，执行并记录 ； e) 实验室应在法医物证鉴定的各个环节（如血清学实验、 PCR扩增和电泳等）设置阴阳性对照样 本； f) 实验室应对 法医物证鉴定的标准品 DNA进行有效管理 ； g) 实验室应对进出人员进行管理控制 ； h) 实验室应建立相关人员遗传信息的排查数据库（如 STR、mtDNA等）。 7.2 试剂管理 实验室试剂