ICS 65.100.01 B 17 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 3283—2018 化学农药相同原药认定规范 Guidance document on the assessment of the equivalence of chemically synthesized technical material of pesticide 2018 -07-27 发布 2018-12-01实施 中华人民共和国农业农村部 发布 NY/T 3283—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由农业农村部种植业管理司提出并归口。 本标准负责起草单位：农业农村部农药检定所。 本标准参加起草单位：浙江省农业科学院。 本标准主要起草人：宋俊华、吴进龙、俞建忠、姜宜飞、王胜翔、李国平、张海鹏、武鹏、郭海霞、俞瑞 鲜、陈丽萍、赵学平、金焕贵、于辉、张宏军。 I NY/T 3283—2018 化学农药相同原药认定规范 1范围 本标准规定了化学农药相同原药认定的范围、程序和资料要求 本标准适用于农药登记中化学农药相同原药认定。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 原药 technical material,TC 在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加人少量的添加剂。 2. 2 相同原药 jme-tootechnicalmaterial 与已取得登记的原药相比,有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药,且含有的杂质 产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。 2. 3 相同原药认定 equivalenceassessmentofTC 对申请者递交的产品化学、毒理学和环境影响等用于相同原药认定的资料，依照相关规定中相同原 药认定的基本原则,进行评审的过程。 2. 4 相关杂质relevant impurity 与农药有效成分相比,农药产品在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害、 对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。 2.5 显著杂质significant impurity 农药产品在生产和储存过程中含有或产生的、含量大于0.1%的非相关杂质。 2. 6 未观察到作用剂量水平no observed effect level,NOEL 在规定试验条件下，因现有技术手段或检测指标，未观察到任何效应的受试物最高剂量水平。 2. 7 未观察到有害作用剂量水平no observed adverse effect level,NOAEL 在规定试验条件下，因现有技术手段或检测指标,未观察到与染毒有关的有害效应的受试物最高剂 量水平。 3认定程序 3.1第一阶段认定 3.1.1与对照原药(M1，下同)相比，申请认定原药(M2,下同)符合以下全部要求时，可认定M2与M1 为相同原药： a）M2有效成分含量不低于M1; 1 NY/T 3283—2018 b) M2相关杂质限量不高于M1； c) M2其他主要项目控制指标不低于M1： d) 与M1相比，M2无新的相关杂质； e) 与M1相比，M2显著杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%，以较大 值进行判定； f) 与M1相比，M2无新的显著杂质； g) M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，相同或优于M1。 3. 1. 2 当不符合3.1.1中a)、c)、g)任一项要求时，认定M2为非相同原药。 3. 1. 3 3当同时符合3.1.1中a)、c)、g)要求,但不符合3.1.1中 中 b)、d)、e)、f)任一项要求时,需进行第二 阶段认定。 3.2第二阶段认定 3.2.1毒理学资料认定 RD 3.2.1.1M2的毒理 的相应项 虽大于2，但不超过 长系数）对于出现阳性 的试验刘量 价结论 一致,认定其毒理 学资料具有等同 3.2.1.2如根据 吉果 学资料 等同性 还等 需对重复染毒毒 性试验从亚慢 急 性到慢性毒性试验和生殖毒 致癌性等试 平价。如毒效应 器官相同，试验结 果系数不 超过2或未观察到作用剂量水平或未观察到有害 作用剂量水平的变化不超 出剂量水平的变 毒理学资料具有等同性。 对于出现阳性和阴性结 一致，认定其 毒理学资料具有 RC 3.2.2环境影响资料认 如根据毒理 不能认定M2和MI毒理学资料 具有等同性 可资 斗的等同性进 行认定。在试验 物相 毒性试验、鱼 毒性 大型泽急性 活动抑制试验 蜂急性 照 顶目的试验结 果相互比对,其系 但不走 理的 试验剂量 M2与M1的环 境影响资料具有 性 3.3化学农药相同原药认定 参见附录A。 4资料要求 4.1M1生产企业名称和登记证号。 4.2M2生产工艺、全组分分析报告、理化性质报告、产品质量规格 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 报告。 4.3视需要提供M2毒理学和环境影响试验资 4.3.1毒理学试验资料，包括急性经口、经皮和吸人毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性、皮肤致敏性、重复 染毒毒性试验[从亚慢(急)性到慢性毒性试验]和生殖毒性、致突变性、致癌性等。 4.3.2环境影响试验资料，包括鸟类急性经口毒性、鱼类急性毒性、大型泽急性活动抑制、蜜蜂急性接 触毒性、家蚕急性毒性。 2 NY/T 3283—2018 附录A （资料性附录） 化学农药相同原药认定程序示意图 化学农药相同原药认定程序示意图见图A.1。 第一阶段 是 .1.1a 是 3.1.1c 3.1.1g) 以上条件 第 全部满足 阶 是 3.1.1b) 段 是 3.1.1d) 是 3.1.1e) 是 3.1.1f) 否 否 否 否 否 否 否 第二阶段 以上条件 全部满足 第 是 3.2.1.1 = 阶 是 3.2.1.2 段 是 结 否 果 不通过 通过 图A.1化学农药相同原药认定程序示意图 3 NY/T 3283—2018 参考文献 [1J Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides (2016 First edition-third revision) [2J Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regula tion (EC)No 1107/2009, SANCO/10597/2003-rev. 10.1 [3］中华人民共和国农业部公告第2569号农药登记资料要求 4 NY/T 3283-2018 中华人民共和国 农业行业标准 化学农药相同原药认定规范 NY/T 3283—2018 * * 中国农业出版社出版 （北京市朝阳区麦子店街18号楼） （邮政编码：100125 网址：www.ccap.com.cn) 中国农业出版社印刷厂印刷 新华书店北京发行所发行 各地新华书店经销 * * * 开本880mmX1230mm1/16 印张0.75 字数15千字 2018年11月第1版 2018年11月北京第1次印刷 书号：16109·4582 定价：20.00元 版权专有侵权必究 NY/T 3283-2018 举报电话：（010）59194261