ICS 13.310 A 92 中 华人民 共和国 公共安 全行业 标准 GA GA/T XXXX—XXXX 代替GA 477—2004 人前列腺特异性抗原（ PSA） 金标检验试纸条 （报批稿） Rapid test strips for human prostate specific antigen （PSA） ×××× -×× -××发布 ×××× -×× -××实施 中华人民共和国公安部 发 布 GA/T XXXX —XXXX I 前 言 本标准按照GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本标准代替 GA 477—2004《人前列腺特异性抗原 (PSA) 金标检验试剂条》 ， 与GA 477—2004相 比，主要 技术变化如下： ——修改了标准的适用范围 （见第1章，2004年版的第 1章）； ——修改了术语 和定义（ 见第3章，2004年版的第 3章）； ——删除了试剂条分类（见2004年版的第4章） ； ——删除了板形包装 内有塑料 加样吸管（见 4.1，2004年版的5.1.5）； ——更改了效价 及灵敏度（见4.2，2004年版的5.2）； ——更改了特异性（见 4.3，2004年版的5.3）； ——更改了外观特性 （见5.1，2004年版的7.1）； ——更改了材料（ 见5.2.1.3～5.2.1.4，2004年版的7.2.1.3～7.2.1.4）； ——更改了测定（见5.2.2，2004年版的7.2.2）； ——更改了效价及灵敏度 测定中的结果判定 （见5.2.3，2004年版的7.2.3）； ——更改了特异性测定 中的结果判定 （见5.3.3，2004年版的7.3.3）； ——更改了检测规则（ 见第6章， 2004年版的第8章）； ——更改了标志（见 7.1，2004年版的6.1）； ——更改了包装（见 7.2，2004年版的6.2）； ——更改了运输（见 7.3，2004年版的6.3）； ——更改了贮存（ 见7.4，2004年版的6.4） 请注意本标准的某些内容可能涉及专利 ,本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国刑事技术标准化技术委员会 刑事技术产品分技术委员会 （SAC/TC 179 SC 8）提出并 归口。 本标准起草单位： 公安部物证鉴定中心、内蒙古自治区公安厅、广州市刑事科学技术研究所 。 本标准主要起草人： 温佩忠、李兆隆、孙启凡、尚蕾、白雪、仲利静、欧元、谢群、张英兰、常 彩琴、蒯应松、刘长晖、刘新俭 本标准于2004年首次发布，本次为第一次修订。 本标准所代替标准历次 版本发布情况 ：GA 477—2004。 GA/T XXXX —XXXX 1 人前列腺特异性抗原（ PSA）金标检验试纸条试剂 1 范围 本标准规定了法医物证检验所用人前列腺特异性抗原（ PSA）金标检验试纸条的术语和定义、技 术要求、试验规则、检验方法、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于人前列腺特异性抗原（ PSA）金标检验试纸条的生产、检验和贸易等。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的更改单）适 用于本文件。 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验 程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计 划。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人前列腺特异性抗原（ PSA）金标检验试纸条 rapid test strips for human PSA 用于生物样品中人精液 (斑)确证试验的试纸条。 4 核心技术要素 4.1 外观 4.1.1 人前列腺特异性抗原（ PSA）金标检验试纸条（以下简称为人 PSA金标检验试纸条）平直、 整洁。 4.1.2 人PSA金标检验试纸条宽度应不少于 3mm。 4.2 效价及灵敏度 常温下， 人PSA金标检验试纸条在 10 min内效价应达到 4万倍（即对稀释 4万倍的多人份混合 人精液反应呈阳性）；或对浓度大于或等于 100ng/mL 的人PSA溶液反应呈阳性。 4.3 特异性 常温下，在 30min内，对正常人血清、唾液、阴道分泌物提取液和初乳等 20倍、100倍、1000倍稀 释液无阳性反应。 5 试验方法 GA/T XXXX —XXXX 2 5.1 外观特性 目测检验，判定结果是否符合 4.1的要求。 5.2 效价及灵敏度测定 5.2.1 材料 5.2.1.1 待检人PSA金标检验试纸条。 5.2.1.2 适当容积的离心管或小试管，离心管架或试管架，微量加样器。 5.2.1.3 用生理盐水稀释多人份正常混合人精液，分别得到 10000倍、20000倍、40000倍、80000 倍、160000倍稀释人精液样本。 5.2.1.4 以商品化人 PSA溶液配制 400ng/mL、200ng/mL、100ng/mL、50ng/mL、25ng/mL不同浓度的 PSA溶液。 5.2.2 测定 取10条待检人 PSA金标检验试纸条，将试纸条加样端分别插入 到5.2.1.3 中不同稀释度的人精 液样本溶液或 5.2.1.4中不同浓度的人 PSA溶液中，插入深度不能超过最大标志线，常温下静置 , 观 察10min。 5.2.3 结果判定 目测，在 10min内，试纸条质控线应均为阳性；而检测线为阳性的混合人精液最大稀释倍数的倒 数即为被检测人 PSA金标检验试纸条的效价。而在 5.2.1.4中不同浓度人 PSA溶液中，检测线为阳性 的最低浓度，则为人 PSA金标检验试纸条的灵敏度。 5.3 特异性测定 5.3.1 材料 5.3.1.1 待检人PSA金标检验试纸条。 5.3.1.2 同5.2.1.2。 5.3.1.3 用生理盐水分别以 20倍、100倍、1000倍稀释正常人血清、唾液、阴道分泌物提取液和人 初乳，制成标样。 5.3.2 测定 取待检人 PSA金标检验试纸条，按照 5.2.2的方法，分别测定 5.3.1.3样本。 5.3.3 结果判定 目测，30min内，所有试纸条的质控线应均为阳性，而检测线应均为阴性。 6 检验规则 6.1 检验分类 产品分为型式检验和出厂检验。 6.1.1 型式检验 产品有下列情况之一时应进行型式检验： a) 新产品定型鉴定时； GA/T XXXX —XXXX 3 b) 当原材料、工艺有重大变化，可能影响产品 性能时； c) 正常生产时，每年进行一次； d) 产品停产三个月以上，恢复生产时； e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； f) 国家法定监督机构提出要求时。 6.1.2 出厂检验 每批次产品都应进行出厂检验。 6.2 检验要求 检验项目、技术要求、实验方法按表 1规定。 表1 检验要求 序号 检验项目 技术要求 试验方法 型式检验 出厂检验 1 外观 4.1 5.1 ● ● 2 效价及灵敏度 4.2 5.2 ● ● 3 特异性 4.3 5.3 ● - 注：表中 “●”为必检项目， “-”为不检项目。 6.3 抽样规则 6.3.1 型式检验的受试样品不应少于 50个。； 6.3.2 出厂检验抽样时，按照 GB/T 2828.1—2012从每一批次任意抽取。 6.4 判定规则 型式检验项目全部检验合格则认为合格，否则判为不合格。型式检验未通过时，不应进行批量 生产。出厂检验全部项目检验合格则认为合格，检验结果中有任何一项不符合要求，则进行复检， 若复检仍不合格，则判定为不合格。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 包装应有以下标志： a）产品名称； b）特异性； c）生产日期、有效期、批号； d）保存条件； e）生产厂家； f）试纸条使用说明书（含注意事项）。 7.2 包装 7.2.1 密封，密封包装内有干燥剂包。 GA/T XXXX —XXXX 4 7.2.2 真空包装（可选择）。包装上有便于开封的设置（如缺口）为宜，且开封端应在试纸条手持端。 7.3 运输 常温运输，勿受压、受潮和弯折。 7.4 贮存 产品冷藏于 4℃～8℃或常温存储于阴凉干燥处。 _________________________________