书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９１ 备案号 ： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０２０６ — ２０２２ 生物制药反应过程温控装置 犜犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犮狅狀狋狉狅犾犱犲狏犻犮犲犳狅狉犫犻狅狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾狉犲犪犮狋犻狅狀狆狉狅犮犲狊狊 ２０２２  ０４  ２４ 发布 ２０２２  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 分类和型号 ………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０２０６ — ２０２２前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 济南西斯普换热系统有限公司 、 山东鸿基换热技术有限公司 、 山东新时代药业有限公司 、 徐州万邦金桥制药有限公司 。 本文件主要起草人 ： 孙岩 、 郭广森 、 王守鸿 、 王守业 、 宋有星 、 张璐 、 王梅华 、 孟坤 、 张凯 、 路程 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０２０６ — ２０２２生物制药反应过程温控装置 １ 　 范围 本文件规定了生物制药反应过程温控装置的分类和型号 、 要求 、 试验方法 、 检验规则及标志使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于生物制药反应过程中 ， 能够通过公共能源实现有序热量传递与控制的过程温控装置 。 （ 以下简称温控装置 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１５０ （ 所有部分 ） 　 压力容器 ＧＢ ／ Ｔ１５１ 　 热交换器 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ１２２６ 　 一般压力表 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简易法 ＧＢ ／ Ｔ４２７２ 　 设备及管道绝热技术通则 ＧＢ５７４９ 　　 生活饮用水卫生标准 ＧＢ ／ Ｔ６３８８ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１２２４１ 　 安全阀 　 一般要求 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 　 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法 ＴＳＧ２１ 　 固定式压力容器安全技术监察规程 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 过程温控装置 　 狆狉狅犮犲狊狊犮狅狀狋狉狅犾狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犱犲狏犻犮犲 用于传热过程中精确控制温度的集成控制装置 。 ３ ． ２ 单元独立模式 　 狌狀犻狋犻狀犱犲狆犲狀犱犲狀狋犿狅犱犲 仅针对一个控温点进行能量有序传递的模式 。 １ 犑犅 ／ 犜 ２０２０６ — ２０２２３ ． ３ 组合分配模式 　 犮狅犿犫犻狀犲犱犱犻狊狋狉犻犫狌狋犻狅狀犿狅犱犲 可以同时针对多个控温点进行能量有序传递的模式 。 ３ ． ４ 中间介质 　 犻狀狋犲狉犿犲犱犻犪狋犲犿犲犱犻狌犿 将公用能源热量或冷量传递给用能点的独立载体物质 。 ３ ． ５ 平衡系统 　 犫犪犾犪狀犮犲狊狔狊狋犲犿 用于控制和缓冲中间介质 （ ３．４ ） 的压力 ， 以确保温控装置安全 、 稳定运行的装置 。 ４ 　 分类和型号 ４ ． １ 　 分类 按能量有序传递模式分为单元独立模式和组合分配模式 。 ４ ． ２ 　 型号编制 型号按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： Ｑ  　 类别代号 ：  其他制药机械 ＷＫ  　 功能代号 ：  过程温控装置  　 型式代号 ： 单元独立模式 （ Ｄ ）、 组合分配模式 （ Ｚ  ） ／  　 规格代号 ： 反应器总容积 （ Ｌ ）／ 反应器数量 （ 个 ）； 反应器数量为 １  不表示 　　 示例 １ ： ＱＷＫＤ２０００ 型 ， 表示反应器数量为 １ 、 总容积为 ２０００Ｌ 的单元独立模式过程温控装置 。 　　 示例 ２ ： ＱＷＫＺ６０００ ／ ３ 型 ， 表示反应器数量为 ３ ， 总容积为 ６０００Ｌ 的组合分配模式过程温控装置 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 总体要求或通用要求 ５ ． １ ． １ 　 温控装置中的压力容器设计 、 制造 、 检验和验收应符合 ＧＢ ／ Ｔ１５０ （ 所有部分 ）、 ＧＢ ／ Ｔ１５１ 的要求 ， 承压部件应符合 ＴＳＧ２１ 的要求 。 设计 、 制造单位应具有相应的资格证书 。 ５ ． １ ． ２ 　 查验质量证明文件 ， 温控装置中的压力表 、 安全阀应符合 ＧＢ ／ Ｔ１２２６ 、 ＧＢ ／ Ｔ１２２４１ 和 ＴＳＧ２１ 的有关规定 。 ５ ． １ ． ３ 　 温控装置应耐高温 、 耐腐蚀 。 ５ ． １ ． ４ 　 目测温控装置的外表面应平整 、 光滑 ， 所有转角应圆滑过渡 。 ５ ． １ ． ５ 　 目测温控装置的连接管道应排列整齐 ， 管道应密闭 、 无死角 、 无盲管 ， 应有防倒流装置 ， 与外连管道的接口应标明管道流体的名称及流向 。 ５ ． １ ． ６ 　 查验温控装置中的管路 、 仪器仪表 、 循环泵 、 平衡系统等附件应无泄漏 ， 安装位置应便于检修和散热 。 ５ ． ２ 　 性能 ５ ． ２ ． １ 　 按 ６．１ 给出的试验方法进行试验温控装置的安全应急装置应满足以下要求 ： ２ 犑犅 ／ 犜 ２０２０６ — ２０２２ａ ） 　 温控装置中应设有安全互锁装置 ， 超温应报警停机 ； ｂ ） 　 组合分配模式温控装置 ， 不同温度介质管程之间混流应报警 。 ５ ． ２ ． ２ 　 按 ６．２ 给出的试验方法进行试验 ， 温控装置的平衡系统应满足以下要求 ： ａ ） 　 平衡系统应有动态稳压装置 ； ｂ ） 　 平衡系统应能显示内部液位 ， 超限应报警 。 ５ ． ２ ． ３ 　 温控装置中的保温层应符合 ＧＢ ／ Ｔ４２７２ 的要求 ， 负载运行 １ｈ 后 ， 用测温仪查验隔热层外表面温度应不高于 ４０℃ 。 ５ ． ２ ． ４ 　 温控装置运行应平稳 ， 负载运行中 ， 按 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 给出的试验方法测定 ， 负载噪声应不大于 ７５ｄＢ （ Ａ ）。 ５ ． ２ ． ５ 　 按 ６．３ 给出的试验方法进行控温试验和控温程序试验 ， 负载运行 ， 应满足以下精度要求 ： ａ ） 　 温控装置的控温误差应不超过 ±０．５℃ ； ｂ ） 　 温控装置应设有快速升降温 、 恒定温差升降温 、 额定曲线升降温等多种控温程序 ， 程序应可调 ， 应有三级及以上权限设置功能 ； ｃ ） 　 启动快速升降温程序 ， 其升降温速率应不小于 ２℃ ／ ｍｉｎ ， 应能自动生成曲线图并存档 ； ｄ ） 　 启动恒定温差升温程序 ， 其升温速率应不小于 ２℃ ／ ｍｉｎ ； 启动恒定温差降温程序 ， 其降温速率应不小于 １℃ ／ ｍｉｎ ， 均应能自动生成曲线图并存档 ； ｅ ） 　 启动额定曲线升温程序 ， 其升温速率应不小于 １℃ ／ ｍｉｎ ； 启动额定曲线降温程序 ， 其降温速率应不小于 ０．８℃ ／ ｍｉｎ ， 均应能自动生成曲线图并存档 。 ５ ． ２ ． ６ 　 电气安全性能 温控装置的电气安全性能应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 有关规定 。 ６ 　 试验方法 ６ ． １ 　 安全应急装置试验 ６ ． １ ． １ 　 查验安全应急装置 ， 分别设置高低温的触发温度 ， 查验报警状态 。 ６ ． １ ． ２ 　 查验组合分配模式的供 、 回路管程的安全应急装置 ， 负载运行 ， 查验报警状态 。 ６ ． ２ 　 平衡系统试验 ６ ． ２ ． １ 　 查验缓冲容积量计算书 ， 查验温控装置的总容积 、 膨胀系数等参数 。 ６ ． ２ ． ２ 　 查验平衡