书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９５ 备案号 ： 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０２０５ — ２０２２ 脱 　　 气 　　 仪 犇犲犵犪狊狊犻狀犵犪狆狆犪狉犪狋狌狊 ２０２２  ０４  ２４ 发布 ２０２２  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 分类和型号 ………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０２０５ — ２０２２前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 天津市天大天发科技有限公司 ， 天津市药品检验研究院 ， 北京市药品检验所 。 本文件主要起草人 ： 苏林 、 高方 、 吴娱 、 潘晓磊 、 王卫 、 李珉 、 齐麟 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０２０５ — ２０２２脱 　　 气 　　 仪 １ 　 范围 本文件规定了脱气仪的分类和型号 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和 贮存 。 本文件适用于药物溶出试验中对溶出介质用水进行脱气的脱气仪 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文 件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于 本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简 易法 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 　 医用电器环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法 ＨＪ９２５ — ２０１７ 　 便携式溶解氧测定仪技术要求及检测方法 中华人民共和国药典 （ ２０２０ 年版 ） ３ 　 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 ４ 　 分类和型号 ４ ． １ 　 分类 脱气仪按结构特征分为储水式和即热式 。 ４ ． ２ 　 型号 脱气仪型号按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： １ 犑犅 ／ 犜 ２０２０５ — ２０２２Ｊ  　 类别代号 ：  药物检测设备 ＴＱ  　 功能代号 ：  脱气仪  　 型式代号 ： 即热式 （ Ｒ ），  储水式不标 ／  　 规格代号 ： 一次处理水的体积 （ Ｌ ），  即热式不标 　　 示例 １ ： ＪＴＱ３０ 表示一次处理水体积为 ３０Ｌ 的储水式脱气仪 。 　　 示例 ２ ： ＪＴＱＲ 型 ， 表示即热式脱气仪 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 材料 脱气仪与水接触部件的材质应为惰性 、 耐腐蚀 、 不释放干扰物质 。 查验材料质量证明资料 ， 当不能 证明材质时 ， 按其相应材料的试验方法进行检验 。 ５ ． ２ 　 外观 目测查验脱气仪外表面应光洁 、 平整 ， 不应有颗粒物脱落 ， 涂镀层表面应密实 ， 不应脱落 。 ５ ． ３ 　 性能 ５ ． ３ ． １ 　 使用性能 使用性能如下 ： ａ ） 　 运行脱气仪 ， 查验温度应能在 ３７℃ ～ ４５℃ 范围内设定 。 ｂ ） 　 运行脱气仪 ， 查验储水式脱气仪对纯化水的脱气时间应不大于 ３０ｍｉｎ 。 ５ ． ３ ． ２ 　 噪声 按 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 规定的方法测试 ， 脱气仪的工作噪声应不大于 ７３ｄＢ （ Ａ ）。 ５ ． ４ 　 成品质量 ５ ． ４ ． １ 　 按 ６．１ 给出的方法进行试验 ， 储水式脱气仪的温度示值误差应不大于 ±０．５℃ ， 即热式脱气仪的 温度示值误差应不大于 ±２℃ 。 ５ ． ４ ． ２ 　 按 ６．２ 给出的方法进行试验 ， 脱气后纯化水的溶解氧含量应不大于 ４．５ｍｇ ／ Ｌ 。 ５ ． ５ 　 电气安全 ５ ． ５ ． １ 　 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 ７ 章的规定 。 ５ ． ５ ． ２ 　 电气系统的绝缘电阻应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．１ 的规定 。 ５ ． ５ ． ３ 　 电气系统的耐压试验应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．２ 的规定 。 ５ ． ６ 　 环境 按 ６．３ 给出的方法进行试验 ， 脱气仪的适应环境应符合 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 中气候环境 Ⅰ 组 、 机械 环境 Ⅱ 组的规定 。 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０２０５ — ２０２２６ 　 试验方法 ６ ． １ 　 温度示值误差试验 ６ ． １ ． １ 　 试验条件 试验条件如下 ： ａ ） 　 试验用材料 ： 纯化水 ， 符合 《 中华人民共和国药典 （ ２０２０ 年版 ）》 二部的规定 ； ｂ ） 　 试验用仪器 ： 标准水银温度计 ， 分度值为 ０．１℃ ， 测量范围为 ０℃ ～ ５０℃ 。 ６ ． １ ． ２ 　 试验步骤 预置温度 ４１℃ ， 运行脱气仪 ， 待温度稳定后 ， 读取脱气仪温度显示值 犜 １ ； 同时用标准水银温度计在 出水口读取温度值 犜 ０ ， 按式 （ １ ） 计算温度示值误差 。 Δ 犜 ＝ 犜 １ － 犜 ０ …………………………（ １ ） 　　 式中 ： Δ 犜 ——— 温度示值误差 ， 单位为摄氏度 （ ℃ ）； 犜 １ ——— 脱气仪温度显示值 ， 单位为摄氏度 （ ℃ ）； 犜 ０ ——— 标准水银温度计测得的温度值 ， 单位为摄氏度 （ ℃ ）。 ６ ． ２ 　 脱气效果试验 ６ ． ２ ． １ 　 试验条件 试验条件如下 ： ａ ） 　 试验用材料 ： 纯化水 ， 符合 《 中华人民共和国药典 （ ２０２０ 版 ）》 第二部的规定 ； ｂ ） 　 试验用仪器 ： 溶氧仪 ， 符合 ＨＪ９２５ — ２０１７ 的要求 ， 测量范围为 ０ｍｇ ／ Ｌ ～ ２０ｍｇ ／ Ｌ ， 分辨率为 ０．０１ｍｇ ／ Ｌ ； 准确度为 ±０．３ｍｇ ／ Ｌ 。 ６ ． ２ ． ２ 　 试验步骤 预置温度 ４１℃ ， 脱气时间 ３０ｍｉｎ ， 运行脱气仪 ， 对纯化水进行脱气 。 时间到时 ， 将制备好的脱气水 放入到 １０００ｍＬ 的烧杯中 （ 不少于 ３ 杯 ）， 立即用溶氧仪对脱气后纯化水的溶解氧含量进行检测 ， 记录 每杯的数据 ， 计算平均值 。 ６ ． ３ 　 环境试验 脱气仪应在试验场所放置 ２４ｈ 后 ， 按 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 中的规定进行测定 ， 试验项目及试验时 间按表 １ 进行 。 ３ 犑犅 ／ 犜 ２０２０５ — ２０２２表 １ 　 环境试验 试验项目试验要求 检验项目 持续时间 ｈ 恢复时间 ｈ 通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压 Ｖ 额定值的 －１０％ 额定值的 ＋１０％ 额定工作 低温试验 ≥ １ — 试验时 通电 １０℃ 全项 ５．４．１ — √ — 低温贮存 试验 ４ ４ 试验后 通电 －２０℃ — — ５．２ ２２０Ｖ 额定工作 高温试验 ４ — 试验时 通电 ３０℃ — ５．４．１ — — √ 运行试验 ≥ ４ — 试验时 通电 １０℃ ～ ３０℃ ＲＨ ≤ ７５％ — — ５．４．１ — √ 高温贮存 试验 ４ ２ 试验后 通电 ５５℃ — — ５．２ ２２０Ｖ 额定工作 湿热试验 ≥ ４ — 试验时 通电 ３０℃ ＲＨ＝７０％ — ５．４．１ — ２２０Ｖ 湿热贮存 试验 ４８ ４ ～ ６ 试验后 通电 ４０℃ ＲＨ＝９３％ — — ５．５ ２２０Ｖ 振动试验 １５ 次 — 试验后 通电基准试验 条件 — — ５．２ ２２０Ｖ 碰撞试验 １０００ 次 — 试验后 通电基准试验 条件 — — ５．２ ２２０Ｖ 运输试验 ２００ｋｍ — 试验后 通电基准