书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９５ 备案号 ： 中华人民共和国机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０２０２ — ２０２２ 澄清度测定仪 犖犲狆犺犲犾狅犿犲狋犲狉 ２０２２  ０４  ２４ 发布 ２０２２  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 型号 １ ……………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 １ ……………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 ２ ………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 ５ ………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 ６ …………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 规范性 ） 　 试剂的制备 ７ …………………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０２０２ — ２０２２前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 天津市天大天发科技有限公司 、 北京市药品检验所 、 天津市药品检验研究院 。 本文件主要起草人 ： 赵海山 、 郭丰 、 刘鹏远 、 潘晓蕾 、 李文东 、 侯金凤 、 王卫 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０２０２ — ２０２２澄清度测定仪 １ 　 范围 本文件规定了澄清度测定仪的型号 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于药品澄清度检查的澄清度测定仪 （ 以下简称 “ 测定仪 ”）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 　 医用电器环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＪＧ８８０ — ２００６ 　 浊度计检定规程 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典 （ ２０２０ 年版 ） ３ 　 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 。 ４ 　 型号 测定仪型号按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： Ｊ  类别代号 ：  药物检测设备 　 Ｑ  功能代号 ：  澄清度测定仪 　□  规格代号 ：  测量通道数 示例 ： ＪＱ１ 型 ， 表示具有一路测量通道的澄清度测定仪 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 外观 ５ ． １ ． １ 　 目测查验测定仪外观表面应光洁 、 平整 ， 不得有颗粒物脱落 。 允许镀涂的表面其涂覆层应密实 ， １ 犑犅 ／ 犜 ２０２０２ — ２０２２不得脱落 。 ５ ． １ ． ２ 　 目测查验测量瓶壁透光部分内外表面应光洁 、 无划痕 。 ５ ． ２ 　 性能 ５ ． ２ ． １ 　 使用性能 运行测定仪 ， 逐一查验软件功能 ， 数据记录功能 、 存储功能 、 检测数据打印功能应运行正常 。 ５ ． ３ 　 成品质量 ５ ． ３ ． １ 　 按 ６．２ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪的零点漂移应不大于 １％ 。 ５ ． ３ ． ２ 　 按 ６．３ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪的重复性应符合表 １ 的要求 。 表 １ 　 重复性要求 标准溶液的标准值 １．５ＮＴＵ ３ＮＴＵ ６ＮＴＵ １８ＮＴＵ ３０ＮＴＵ 重复性 ≤ ５％ ≤ ２％ ５ ． ３ ． ３ 　 按 ６．４ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪测定各浓度标准溶液的示值误差应均不超过 ±１０％ＮＴＵ 。 ５ ． ３ ． ４ 　 按 ６．５ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪的浊度测量值与溶液浓度间应呈线性关系 ， 且线性方程的相关系数应不低于 ０．９９９ 。 ５ ． ４ 　 电气安全 ５ ． ４ ． １ 　 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 ７ 章的规定 。 ５ ． ４ ． ２ 　 电气系统的绝缘电阻应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．１ 的规定 。 ５ ． ４ ． ３ 　 电气系统的耐压试验应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．２ 的规定 。 ５ ． ５ 　 环境 按 ６．６ 给出的试验方法进行试验 ， 测定仪的适应环境应符合 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 中气候环境 Ⅰ 组 、 机械环境 Ⅱ 组的规定 。 ６ 　 试验方法 ６ ． １ 　 试验条件 ６ ． １ ． １ 　 测定仪的测量条件应符合 《 中华人民共和国药典 （ ２０２０ 年版 ）》 通则 ０９０２ 澄清度检查法中第二法 （ 浊度仪法 ） 对仪器的一般要求 。 开启测定仪 ， 设置测定仪的测量模式为散射光式 ， 光源峰值波长为 ８６０ｎｍ 。 ６ ． １ ． ２ 　 测量瓶应选用直径为  ２５．０ｍｍ 的高硼硅玻璃瓶 。 ６ ． ２ 　 零点漂移试验 ６ ． ２ ． １ 　 试验试剂 试验用试剂按附录 Ａ 制备零浊度水 。 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０２０２ — ２０２２６ ． ２ ． ２ 　 试验方法 测定仪预热 、 校准后 ， 测定零浊度水 ， 记录测量值 犜 ０ ， 之后每隔 ５ｍｉｎ 测定零浊度水一次 ， 记录测量 值 犜 犻 ， 共测定 ６ 次 ， 按公式 （ １ ） 计算测定仪的零点漂移 Δ 犜 。 Δ 犜 ＝ 犜 犻 － 犜 ０ ｍａｘ 犜 × １００％ …………………………（ １ ） 　　 式中 ： Δ 犜 ——— 零点漂移 ； 犜 犻 ——— 第 犻 次测量值 ， 犻 ＝１ ， ２ ，…， ６ ； 犜 ０ ——— 测定仪校准后的首次测量值 ； 犜 ——— 测定仪最低量程的满量程值 。 ６ ． ３ 　 重复性试验 ６ ． ３ ． １ 　 试验试剂 试验用试剂按附录 Ａ 制备标准值为 １．５０ＮＴＵ 、 ３．００ＮＴＵ 、 ６．００ＮＴＵ 、 １８．０ＮＴＵ 和 ３０．０ＮＴＵ 共 ５ 种浓度的标准溶液 。 ６ ． ３ ． ２ 　 试验方法 对 ５ 种浓度的标准溶液各重复测量 ８ 次 ， 记录测量值 狌 犻 ， 按公式 （ ２ ） 计算各浓度标准溶液的重复性 。 犚犛犇 ＝ ∑ 狀 犻 ＝ １ （ 狌 犻 － 狌 ） ２ 狀 － １ 槡 狌 × １００％ …………………………（ ２ ） 　　 式中 ： 狌 犻 ——— 某一浓度标准溶液的第 犻 次测量值 ； 狌 ——— 测量某一浓度标准溶液的算术平均值 ； 狀 ——— 测量次数 。 ６ ． ４ 　 示值误差试验 ６ ． ４ ． １ 　 试验试剂 试验用试剂按附录 Ａ 制备标准值为 １．５０ＮＴＵ 、 ３．００ＮＴＵ 、 ６．００ＮＴＵ 、 １８．０ＮＴＵ 和 ３０．０ＮＴＵ 共 ５ 种浓度的标准溶液 。 ６ ． ４ ． ２ 　 试验方法 ５ 种浓度的标准溶液各重复测量 ３ 次 ， 记录测量值 ， 分别求其平均值 犜 ， 按公式 （ ３ ） 计算各浓度的标准溶液的示值误差 Δ 。 Δ ＝ 犜 － 犜 ｓ 犜 ｓ × １００％ …………………………（ ３ ） 　　 式中 ： Δ ——— 某一浓度标准溶液测量值的示值误差 ； 犜 ——— 测量某一浓度标准溶液的算术平均值 ； 犜 ｓ ——— 某一浓度标准溶液的标准值 。 ３ 犑犅 ／ 犜 ２０２０２ — ２０２２６ ． ５ 　 线性试验 ６ ． ５ ． １ 　 试验试剂 试验用试剂按附录 Ａ 制备标准值为 １．５０ＮＴＵ 、 ３．００ＮＴＵ 、 ６．００ＮＴＵ 、 １８．０ＮＴＵ 和 ３０．０ＮＴＵ 共 ５ 种浓度的标准溶液 。 ６ ． ５ ． ２ 　 试验方法 对 ５ 种浓度的标准溶液进行测量 ， 记录测定仪的测量值 犢 犻 。 以各标准溶液的浓度作为横坐标 狓 ， 以各浓度标准溶液的测量值作为纵坐标 狔 ， 按公式 （ ４ ） 计算线性方程的相关系数 狉 。 狉 ＝ ∑ （ 犡 犻 － 犡 ）（ 犢 犻 － 犢 ） ∑ （ 犡 犻 － 犡 ） ２ ∑ （ 犢 犻 － 犢 ） 槡 ２ ……………