书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９５ 备案号 ： 中华人民共和国机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０１０５ — ２０２２ 代替 犑犅 ／ 犜 ２０１０５ — ２００７ 脆碎度检查仪 犉狉犻犪犫犻犾犻狋狔狋犲狊狋犲狉 ２０２  ０４  ２４ 发布 ２０２２  １０  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 分类和型号 ………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 环境试验方法 ……………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０１０５ — ２０２２前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 本文件代替 ＪＢ ／ Ｔ２０１０５ — ２００７ 《 脆碎度检查仪 》， 与 ＪＢ ／ Ｔ２０１０５ — ２００７ 相比 ， 除结构调整和编辑性的改动外 ， 主要技术内容变化如下 ： ——— 更改了型号编制及标记示例 （ 见 ４．２ ， ２００７ 年版的 ４．２．１ ）； ——— 增加了轮鼓外观要求 （ 见 ５．１．２ ）； ——— 增加了脆碎度仪计数要求及检测方法 （ 见 ５．３．３ ）； ——— 增加了脆碎度仪软件要求及检测方法 （ 见 ５．２．１ ）； ——— 更改了电气安全要求及试验方法 （ 见 ５．４ ， ２００７ 年版的 ５．２ 、 ６．３ ）； ——— 增加了可调转速脆碎度仪转速检测方法 （ 见 ５．３．２ ）； ——— 更改了环境试验 （ 见 ６．１ ， ２００７ 年版的 ６．５ ）。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 天津市天大天发科技有限公司 ， 天津市药品检验研究院 。 本文件主要起草人 ： 孟英红 、 郑学宁 、 周昕峰 、 刘静 、 王卫 。 本文件 ２００７ 年首次发布 ， 本次为第一次修订 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０１０５ — ２０２２脆碎度检查仪 １ 　 范围 本文件规定了脆碎度检查仪的分类和型号 、 要求 、 环境试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于利用机械能检测片剂物理性能的脆碎度检查仪 （ 以下简称脆碎度仪 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简易法 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 　 医用电器环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典 （ ２０２０ 年版 ） ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 脆碎度 　 犳狉犻犪犫犻犾犻狋狔 若干非包衣片剂在脆碎度仪轮鼓中滚动 １００ 次后减失重量占片剂总重量的百分数 。 ４ 　 分类和型号 ４ ． １ 　 分类 脆碎度仪按结构分为单个轮鼓和多个轮鼓两种型式 ， 按型式分为固定转速和可调转速两种型式 。 ４ ． ２ 　 型号 脆碎度仪型号按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制如下 ： １ 犑犅 ／ 犜 ２０１０５ — ２０２２□  规格代号 ：  非单个轮鼓用数字表示轮鼓的个数 　□  型式代号 ： 可调转速 （ ＫＴ ），  固定转速不表示 　 Ｃ  功能代号 ：  脆碎仪 　 Ｊ  类别代号 ：  药物检测设备 示例 ： ＪＣＫＴ２ 型 ， 表示两个轮鼓可调转速脆碎度仪 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 外观 ５ ． １ ． １ 　 目测查验 ， 脆碎度仪表面应光洁 、 平整 ， 印字应工整清晰 。 ５ ． １ ． ２ 　 目测查验 ， 轮鼓表面应光滑 、 平整 ， 无明显划痕 、 裂纹 、 凹凸和污渍 ， 印字应工整清晰 。 ５ ． ２ 　 性能 ５ ． ２ ． １ 　 使用性能 使用性能如下 ： ａ ） 　 用精度不低于 ０．１ｍｍ 的通用或专用量具测量轮鼓尺寸 ， 其尺寸应符合 《 中华人民共和国药典 （ ２０２０ 年版 ）》 四部通则 ０９２３ 片剂脆碎度检查法仪器装置中轮鼓规格的要求 。 ｂ ） 　 设定转速 、 运行时间 、 运行转数等参数 ， 运行脆碎度仪 。 关机再开机 ， 仪器应显示关机前设定的参数 。 ｃ ） 　 运行脆碎度仪 ， 逐一查验 ， 脆碎度仪软件应具有检测数据记录和打印的功能 。 ５ ． ２ ． ２ 　 噪声 按 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 规定的方法测试 ， 脆碎度仪的工作噪声应不大于 ７５ｄＢ （ Ａ ）。 ５ ． ３ 　 成品质量 ５ ． ３ ． １ 　 用准确度等级不低于 １．０ 级的转速表测量轮鼓中心轴处的转速 ， 固定转速脆碎度仪轮鼓转速应为 ２５ｒ ／ ｍｉｎ ， 转速误差应不大于 ±１ｒ ／ ｍｉｎ 。 ５ ． ３ ． ２ 　 可调转速脆碎度仪最大转速不应大于 ７０ｒ ／ ｍｉｎ ， 最小转速不应小于 ２０ｒ ／ ｍｉｎ ， 用准确度等级不低于 １．０ 级的转速表 ， 分别在最大转速和最小转速时测量轮鼓中心轴处转速 ， 可调转速脆碎度仪轮鼓转速误差应不大于 ±１ｒ ／ ｍｉｎ 。 ５ ． ３ ． ３ 　 脆碎度仪设定转速 ２５ｒ ／ ｍｉｎ ， 设定计数 １００ｒ ， 启动脆碎度仪后计数 ， 重复计数 ３ 次 ， 计算仪器计数误差应不超过 ±１ｒ 。 ５ ． ４ 　 电气安全 ５ ． ４ ． １ 　 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 ７ 章的规定 。 ５ ． ４ ． ２ 　 电气系统的绝缘电阻应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．１ 的规定 。 ５ ． ４ ． ３ 　 电气系统的耐压试验应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．２ 的规定 。 ５ ． ５ 　 环境 按 ６ 给出的试验方法进行试验 ， 脆碎度仪的适应环境应符合 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 中气候环境 Ⅰ 组 、 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０１０５ — ２０２２机械环境 Ⅱ 组的规定 。 ６ 　 环境试验方法 脆碎度仪应在试验场所放置 ２４ｈ 后 ， 按 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 中的规定进行测定 ， 试验项目及试验 时间按表 １ 进行 。 表 １ 　 环境试验 试验项目试验要求 检验项目 持续时间 ｈ 恢复时间 ｈ 通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压 Ｖ 额定值的 －１０％ 额定值的 ＋１０％ 额定工作 低温试验 ≥ １ — 试验时 通电 １０℃ 全项 ５．３．１ ５．３．２ — √ — 低温贮存 试验 ４ ４ 试验后 通电 －２０℃ — — ５．１ ５．４．２２２０Ｖ 额定工作 高温试验 ４ — 试验时 通电 ３０℃ — ５．３．１ 、 ５．３．２ — — √ 运行试验 ≥ ４ — 试验时 通电 １０℃ ～ ３０℃ ＲＨ ≤ ７５％ — — ５．３．１ 、 ５．３．２ — √ 高温贮存 试验 ４ ２ 试验后 通电 ５５℃ — — ５．１ 、 ５．４．２２２０Ｖ 额定工作 湿热试验 ≥ ４ — 试验时 通电 ３０℃ ＲＨ＝７０％ — — ５．３．１ 、 ５．３．２２２０Ｖ 湿热贮存 试验 ４８ ４ ～ ６ 试验后 通电 ４０℃ ＲＨ＝９３％ — — ５．１ 、 ５．４．２２２０Ｖ 振动试验 １５ 次 — 试验后 通电基准试验 条件 — — ５．１ ２２０Ｖ 碰撞试验 １０００ 次 — 试验后 通电基准试验 条件 — — ５．１ ２２０Ｖ 运输试验 ２００ｋｍ — 试验后 通电基准试验 条件 — — 全项 ２２０Ｖ ７ 　 检验规则 ７ ． １ 　 检验分类 脆碎度仪的检验分出厂检验和型式检验 。 ７ ． ２ 　 出厂检验 ７ ． ２ ． １ 　 脆碎度仪需经制造单位质量检验部门按表 ２ 的