ICS 11.120.30 CCS C 93 JB 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20207—2024 中药配方颗粒调剂设备 Dispensing equipment for Chinese medicine formula granules 2024-11-07发布 2025-05-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T 20207—2024 目 次 前言 TET 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 4分类和标记 4.1分类 4.2标记 5 要求 5.1材料 5.2 外观 5.3 性能 5.4 电气安全 6试验方法 6.1 试验条件 6.2 分药器信息识别准确性试验 6.3 密封性试验 6.4 调剂准确度试验 7 检验规则 7.1 检验分类 7.2 出厂检验 7.3 型式检验 8标志、使用说明书、包装、运输与贮存. 8.1 标志 8.2 使用说明书 8.3 包装 8.4 运输 8.5 贮存 参考文献 JB/T 20207-—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本文件起草单位：北京和利康源医疗科技有限公司、北京中医药大学中药调剂标准化研究中心、华 润三九现代中药制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、神威药业集团有限公司、安徽九州方圆药业 有限公司、江西百神药业股份有限公司、安徽济人药业股份有限公司、秦皇岛市中医院、西苑医院、江西 省中医院、广东一方制药有限公司、浙江银信博荣电子科技股份有限公司。 本文件主要起草人：虞日跃、翟华强、余文新、李远龙、牛秋燕、隋娜、张良、刘国秀、金子健、赵青、 牛昌、廖姝梓、武泽民、于忠财、石丽荣、陈炳南、张特、马淋霞、王汉玉、孙建平、王辉、杨绍升、杨评博。 JB/T20207—2024 中药配方颗粒调剂设备 1范围 本文件规定了中药配方颗粒调剂设备的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、 包装、运输与贮存。 本文件适用于中药配方颗粒调剂设备（以下简称调剂设备）的制造和检验。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T1911 包装储运图示标志 GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简 易法 GB/T 4208--2017 外壳防护等级（IP代码） GB/T5226.1一2019机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 9工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T15171一1994软包装件密封性能试验方法 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T17799.2电磁兼容通用标准第2部分：工业环境中的抗扰度标准 GB17799.4电磁兼容通用标准第4部分：工业环境中的发射 GB/T26497电子天平 GB/T36035—2018制药机械 电气安全通用要求 JB/T20188—2017制药机械产品型号编制方法 YBZ-PFKL-2021049甘草（甘草）配方颗粒 中华人民共和国药典（2020版四部） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药配方颗粒调剂设备dispensing equipment for Chinese medicine formula granules 接收审核后的处方，对处方信息进行符合性判断，识别中药配方颗粒信息，按处方调剂量要求将药 物分装至袋（盒)中，并完成封口的设备。 I JB/T20207—2024 3.2 分药器dispensing container for Chinese medicineformula granules 按照处方要求，与药瓶配合使用，配合调剂设备完成中药配方颗粒调剂落药的配件。 4分类和标记 4.1分类 调剂设备按照包装交付形态分为袋装、盒装两种类型。 4.2标记 参照JB/T20188一2017规定，调剂设备标记由类别代号，功能代号特征代号、规格代号四部分组 成，表述格式为： KT 规格代号：调剂装置数量 能代号颗粒调剂设备 示例：PKTD5表示具备5个 调剂装置的袋装中 方颗料 刻设备 5要求 5.1材料 查验材质质量证明资料 当不能提供证明资料时按其相应材料的试验方法进行检验，必要时进行 相容性试验。 。凡与药物或有要求的艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐钝、不脱落，不应与药物发生 化学反应或吸附，不向药物中释放物质。 5.2外观 5.2.1 目测，调剂设备外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落。 5.2.2 目测，调剂设备经表面处理的零部件涂敷层应色泽均匀、密实、不脱落。 5.2.3目测，调剂设备与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洁或消毒、无清洁盲区、所有转 角应圆滑过渡。 5.3性能 5.3.1按6.2给出的方法进行试验，调剂设备应具备自动识别中药配方颗粒名称及相关信息的功能，识 别准确率应为100%，不应出现调剂品种错误或缺失，且所取颗粒品种与处方不一致时，应能发出警示 提醒并停止调剂。 5.3.2目测在调剂过程中，中药配方颗粒应直落或通过其他防止污染及交叉污染的措施落到袋 （盒）中。 5.3.3操作查验，调剂设备完成调剂后，运动到封口位置，封口位置应能自动完成封口，且系统应有状 态显示。按6.3给出的方法进行试验，封口处应不漏气。 5.3.4除清洁工作状态下，按照GB/T3768规定方法测试，设备正常运行的噪声应不高于75dB（A）。 2 JB/T20207—2024 5.3.5设备正常运行过程中，人为设置故障，查验调剂设备应提示故障信息。 5.3.6目测高温部件和调剂设备运动部件区域应有防护装置和危险警示标识。 5.3.7调剂设备外壳防护等级按GB/T4208一2017中12.1、12.2、12.3、13.1、13.2和13.3的规定检 验，应不低于GB/T4208—2017中IP20的要求 5.3.8调剂设备中每个调剂装置均应能进行单味药单剂量调剂，调剂量应在不小于0.2g范围内连续 可调，调剂准确度应符合中国药典（2020年版四部）通则0104颗粒剂项的要求，按6.4给出的方法进行 试验，单味药调剂装量差异限度应符合表1的规定，且每调剂10袋（盒）超出装量差异限度不应多于 2袋（盒），并不应有1袋（盒）超出装量差异限度的1倍。 表1 单味药调剂准确度 调剂量 L 装量差异限度 <L≤ +10% 1.0< 7% L>6.0 5.3.9调剂完毕 个处方后， 在软件界 查询调剂记录 有完整 方信息药源、调剂过程和包装全 流程信息。 调剂设 备所用的调剂软件 追溯内 疗机构客 称科别 病历号或者门诊号、患 者姓名及出生年月 日、中药配方颗粒名称、备 用量（包括颗粒质量和相当于饮片量）、规 格、生产企业、调剂 时间、调剂 信息。调剂使用记录 室少保存至处方调剂后1年 5.3.10调剂软件设置处方调刻禁总规则 分别进 具有配 禁念好娠禁忌、饮食禁忌、超剂量 处方的调剂查验，调剂软件均脸识别租警示 确率 5.4电气安全 5.4.1 调剂设备电气系统保护联结电路的连续性应符合GB/T36035一2018中 第7章的规定。 5.4.2调剂设备电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035一2018中6.1的规定 5.4.3 调剂设备电气系统的耐压应符合GB/T36035一2018中6.2的规定 5.4.4 调剂设备电气系统的按钮操动器应符合GB/T36035一2018中8.3的规定。 5.4.5调剂设备电气系统的指示灯和显示器应符合GB/T36035—2018中8.4和GB/T5226.1一2019 中10.3的规定。 5.4.6调剂设备电气系统的配线应符合GB/T36035—2018中11.1、GB/T5226.1—2019中13.2.1、 13.3和13.4.1的规定。 5.4.7 调剂设备电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB/T36035一2018中第13章的规定。 5.4.8 调剂设备应有急停功能，急停器件应符合GB/T36035一2018中8.5的规定。 5.4.9 电磁兼容应符合GB/T17799.2和GB17799.4的规定。 6试验方法 6.1试验条件 试验条件如下： 3 JB/T 20207—2024 温度：15℃～40℃； 相对湿度：20%~50% 材料：通过筛号为二号筛～四号筛且符合中药配方颗粒国家标准YBZ-PFKL-2021049的甘草 (甘草)配方颗粒； 仪器：符合GB/T26497的规定、分度值为0.001g的电子天平； 耗材：符合药用要求。 6.2分药器信息识别准确性试验 通过调剂软件对10个分药器写人不同颗粒名称及相关信息，打开调剂软件中分药器识别功能界 面，设置单个颗粒读取次数为100次，将1个分药器放置在读取位置，调剂设备识别颗粒信息100次。 按照上述步骤依次读取剩余9个分药器，查看调剂软件日志界面显示的读取结果，与写入的颗粒信息进 行比对。 6.3密封性试验 每个封口位取样2袋（盒），按照GB/T15171一1994中8.1要