ICS 11.040.01 CCS C 30 41 河南省 地方标准 DB41/T 2656—2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求 2024 - 03 - 12发布 2024 - 06 - 11实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2656 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 人员要求 ................................ ................................ ........... 1 6 环境设施要求 ................................ ................................ ....... 2 7 仪器设备要求 ................................ ................................ ....... 2 8 供应品和服务要求 ................................ ................................ ... 2 9 自检活动要求 ................................ ................................ ....... 3 10 管理体系要求 ................................ ................................ ...... 4 11 现场核查要求 ................................ ................................ ...... 4 附录A（资料性） 医疗器械注册自检报告样式 ................................ ............. 7 附录B（资料性） 现场核查组（人员）操作细则 ............................................ . 13 参考文献 ................................ ................................ ............. 18 DB41/T 2656 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河南省药品监督管理局提出。 本文件起草单位：河南省药品审评查验中心 河南省药品监督管理局。 本文件主要起草人： 曹琳琳、屈小丽、乔晓芳、王迎举、伦琦星、曹漫征、程慧鋆、魏永涛、李强、 谢芝丽、高勇、王志超、肖皓祥、周逢源、徐亚琼、刘作涛。DB41/T 2656 —2024 1 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求 1 范围 本文件规定了医疗器械生产企业产品注册自检体系的基本要求、人员、环境设施、仪器设备、供应 品和服务、自检活动、管理体系、现场核查等要求。 本文件适用于医疗器械生产企业产品注册自检体系建立， 及药品监管部门对医疗器械注册自检企业 的各类监督检查。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 CNAS-CL01—2018 检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和定义 CNAS-CL01：2018界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 注册自检 医疗器械注册申请人对拟注册产品，按照规定程序确定某一种或多种特性，进行处理或出具结论所 组成的技术操作 。 3.2 注册自检体系 注册自检过程中相互关联或相互作用的一组要素。包含人员要求、环境设施要求、仪器设备要求、 供应品和服务要求、自检活动要求、管理体系要求、现场核查等要求 。 4 基本要求 4.1 开展注册 自检的应当具备自检能力 ，设置从事自检产品检验工作的检测实验室 （以下简称实验室） ， 配备与产品检验要求相适应的检验设备设施和人员。 4.2 注册申请人应当把产品自检体系纳入医疗器械质量管理体系，严格检验过程控制，确保检验结果 真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。 5 人员要求 5.1 应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员 （含审核、批准人员），检验人员、审 核人员、报告批准人员等应依规定授权。 5.2 检验人员应当为正式聘用的专职人员，并且只能在本企业从业。 DB41/T 2656 —2024 2 5.3 检验人员应当熟悉医疗器械相关的法律法规、标准 /技术文件；熟悉检验仪器设备的原理、结构、 维护、使用；熟悉待检样品的性能与指标。 5.4 检验人员应当掌握检验操作技能、质量控制方法、计量和数据处理方法；具有对采用的医疗器械 标准/技术文件进行验证 /确认的能力，能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其 风险的能力，能出具风险评估报告。 5.5 检验人员与审核人员应具有与检验相关的专业知识和实际操作经验。 5.6 报告批准人员应当具有相关专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。同等能力指人员的教 育背景、工作经历具备以下条件之一： a) 中专毕业后，从事专业技术工作 10年及以上； b) 大专毕业后，从事专业技术工作 8年及以上； c) 大学本科毕业，从事相关专业 5年及以上； d) 硕士学位以上（含），从事相关专业 3年及以上； e) 博士学位以上（含），从事相关专业 1年及以上。 5.7 实验室应当建立人员技术档案，包括其学历和专业资格、技术能力考核、培训、 工作履历 、岗位 变动、相关授权等 ，并确保信息及时更新 。 5.8 实验室应制定人员培训计划，并保留相关的培训和考核记录。人员培训应包括医疗器械相关法律 法规、质量管理和有关人员专业技术知识和能力。 6 环境设施要求 6.1 应配备与检验检测工作相适宜的基本设施。 6.2 应能保证检验检测场所的用水、用电、排风、防尘、防震、控温、控湿、安全防护等设施功能有 效。当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、 控制和记录环境条件。 6.3 工作环境应能够满足检验检测工作需要，不相容的实验室活动区域应有效隔离，不应对检验检测 结果产生不良影响。 6.4 开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等， 其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 6.5 实验室应建立环境保护程序，具备相应的设施设备，对检测可能产生的物理、化学、生物等危害 废弃物，具有妥善贮存、处理能力，确保符合环境、人员健康要求，并符合国家相关的法律法规及相关 标准。 7 仪器设备要求 7.1 应根据所开展检验项目的特点和要求正确配备检验检测仪器和辅助设备 （包括标准物质、样品制 备、数据处理等）。 7.2 建立和保存仪器设备的档案、操作规程、检定 /校准证明、使用和维修记录。 7.3 仪器设备（包括软件）应按照操作规程进行使用、维护、核查，大型仪器设备应由授权人员操作。 7.4 仪器设备应有标志表明其检定 /校准状态，并按有关规定进行量值溯源。 7.5 每台仪器设备应有唯一性标识，对于出现缺陷的设备应停止使用并加贴标签后隔离放置，以防止 误用。 8 供应品和服务 要求 DB41/T 2656 —2024 3 8.1 实验室应参与检验过程有关的合格供应商的选择 、采购流程的制订 ，并对服务和供应品进行验收 并保留验收记录 。 8.2 实验室应对影响检测结果的供应品和服务供应商进行质量评价，并根据评价记录确定合格供应商 名单，采购部门要根据评价结果及供应商名单协助实施采购。 8.3 当实验室的服务和供应品的选择、购买由实验室外的采购部门协助实施时，服务和供应品的技术 要求必须由实验室提出。 9 自检活动要求 9.1 自检依据及评估 9.1.1