ICS13.040.30 C30 中华人民共和国国家标准 GB/T16292—2010 代替GB/T16292—1996 医 药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法 Testmethodforairborneparticlesinclean room(zone)ofthepharmaceuticalindustry 2010-09-02发布 2011-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 测试方法 2 ………………………………………………………………………………………………… 5 测试规则 3 ………………………………………………………………………………………………… 6 结果计算 5 ………………………………………………………………………………………………… 7 结果评定 5 ………………………………………………………………………………………………… 8 测试报告 6 ………………………………………………………………………………………………… 附录A(规范性附录) 洁净室(区)采样点布置 7 ………………………………………………………… 附录B(资料性附录) 洁净室(区)悬浮粒子的技术要求 8 ………………………………………………… ⅠGB/T16292—2010 前 言 本标准参考了ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制 第1部分:空气洁净度级别》和JGJ71—90 《洁净室施工及验收规范》而制定。 本标准代替GB/T16292—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。 本标准与GB/T16292—1996的主要区别为: ———调整标准规定范围,本标准仅规定测试方法,不对洁净室(区)洁净等级进行评定; ———取消了滤膜显微镜测试方法,改用激光粒子计数器方法; ———增加了确定最少采样点数目的方法; ———增加和提供了更新的资料性附录。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准的附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所。 本标准主要起草人:徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。 本标准所代替标准的历次标本发布情况为:GB/T16292—1996。 ⅢGB/T16292—2010 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法 1 范围 本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬 浮粒子测试和环境的验证。 本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的,或空气微粒的可繁殖特性。 注:在采样粒径范围内,随着采样量的增加,实际的微粒浓度是不可预见和随时间显著变化的。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 洁净室(区) cleanroom(zone) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构,装备及其使用均具有减少 对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。 3.2 局部空气净化 localizedairpurification 仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的 方式。 3.3 单向流 unidirectionalairflow 沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单 向流(verticalunidirectionalairflow),与水平面平行的叫水平单向流(horizontalunidirectional airflow)。 3.4 非单向流 non-unidirectionalairflow 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 3.5 悬浮粒子 airborneparticle 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体和液体粒子。对于悬 浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。 1GB/T16292—2010 3.6 洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。 3.7 置信上限(95%UCL) upperconfidencelimit 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%)计算得到的估计上限将大于此实 际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 3.8 空态 as-bulit 洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但是没有生产设备、原材料或人 员的状态。 3.9 静态 at-rest 静态a:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、 洁净室(区)内没有生产人员的状态。 静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 3.10 动态 operational 洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。 3.11 洁净工作台 cleanbench 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气 体,按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 4 测试方法 4.1 方法提要 本方法采用计数浓度法,即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子 数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。 4.2 人员的职责及培训 洁净室(区)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区)测试的职 责,其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。 洁净室(区)的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式,外面的衣服 不能带进100000级以上的区域。 4.3 仪器 仪器应采用以下任意一种: a) 光散射粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数); b) 激光粒子计数器(用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数)。 4.3.1 光散射粒子计数器原理 空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比。 4.3.2 激光粒子计数器原理 空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象,衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。 4.4 测试要点 4.4.1 必须按照测试仪器的检定周期,定期对测试仪器作检定。应使用检定合格,且在使用有效期内 2GB/T16292—2010