ICS11.080 C50 中华人民共和国国家标准 GB38598—2020 消毒产品标签说明书通用要求 Generalrequirementforlabelandinstructionbookofdisinfectionproducts 2020-11-17发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 消毒剂要求 4 ……………………………………………………………………………………………… 5 消毒器械要求 5 …………………………………………………………………………………………… 6 指示物要求 6 ……………………………………………………………………………………………… 7 卫生用品要求 7 …………………………………………………………………………………………… 8 各项指标标注要求 8 ……………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录) 消毒产品标签、说明书书写示例 12 ……………………………………………… ⅠGB38598—2020 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 ⅢGB38598—2020 消毒产品标签说明书通用要求 1 范围 本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。 本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB190 危险货物包装标志 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 消毒技术规范(2002年版)(中华人民共和国卫生部) 健康相关产品命名规定(卫法监发〔2001〕109号) 定量包装商品计量监督管理办法(国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号) 危险化学品目录(国家安全生产监督管理总局第10部门公告2015年第5号) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒产品 disinfectionproducts 纳入消毒产品生产类别分类目录的消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等与人体健康相关的 产品。 注1:指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。 注2:卫生用品包括抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品(含隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁 剂)、湿巾、卫生湿巾和其他卫生用品。 3.2 新消毒产品 newdisinfectionproducts 利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。 3.3 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.4 消毒器械 disinfectionapparatus 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的装置或设备,不包括指示物。 1GB38598—2020 注:指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。 3.5 生物指示物 biologicalindicator 对规定的灭菌过程有特定的抗力、含有活微生物的测试系统。 3.6 化学指示物 chemicalindicator 根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化,显现一个或多个预定过程变量变化的测试 系统。 3.7 灭菌物品包装物 sterilizationpackagingmaterial 带有灭菌标识的最终灭菌医疗器械包装材料。 3.8 抗菌制剂 antibacterialagent 直接接触人体完整皮肤或黏膜的,具有一定杀菌作用的制剂。 3.9 抑菌制剂 bacteriostat 直接接触人体完整皮肤或黏膜的,具有一定抑菌作用的制剂。 3.10 湿巾 wetwipe 以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体,适量添加生产用水、防腐剂或其他辅助成分等原 材料,对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁作用的产品。 3.11 卫生湿巾 hygienewetwipe 以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和消毒液等原材料,对处理对 象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。 3.12 其他卫生用品 othersanitaryproduct 使用后即丢弃的、与人体直接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用 的各种日常生活用品。 注:包括卫生巾、卫生护垫、卫生栓(内置棉条)、尿裤、尿布(垫、纸)、隔尿垫、纸巾(纸)、卫生棉(棒、签、球)、化妆棉 (纸、巾)、手(指)套、纸质餐饮具等。其中纸巾(纸)包括面巾纸、餐巾纸、手帕纸、擦手纸、卫生纸(厕用卫生纸除 外)等。 3.13 消毒级卫生用品 disinfectionsanitaryproduct 经环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽或其他有效消毒方法处理并达到GB15979规定消毒级要求的卫 生用品。 3.14 最小销售包装 minimumsalespackaging 生产企业以市场销售为目的,与内装消毒产品一起交付给消费者的最小销售单元的包装。 2GB38598—2020