ICS11.020 C05 中华人民共和国国家标准 GB18467—2011 代替GB18467—2001 献 血者健康检查要求 Wholebloodandcomponentdonorselectionrequirements 2011-12-30发布 2012-07-01实施 中华人民共和国卫生部 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 总则 1 ……………………………………………………………………………………………………… 5 献血者知情同意 1 ………………………………………………………………………………………… 6 献血者健康征询 3 ………………………………………………………………………………………… 7 献血者一般检查 5 ………………………………………………………………………………………… 8 献血前血液检测 5 ………………………………………………………………………………………… 9 献血量及献血间隔 5 ……………………………………………………………………………………… 10 献血后血液检测 6 ………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录) 献血者知情同意及健康状况征询表 7 …………………………………………… 附录B(资料性附录) 献血前检查及采血记录 11 …………………………………………………………GB18467—2011 前 言 本标准的第4章、第5章、第9章、第10章、第8.2、8.3条为强制性的,其余为推荐性的。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB18467—2001《献血者健康检查要求》,与GB18467—2001相比,主要技术变化 如下: ———调整标准结构,增加目次、引用文件、献血者知情同意,删除原附录C; ———调整规范性技术条款的章节结构;调整免疫接种后献血的有关条款,按疫苗生产工艺分类 管理; ———调整强制性条款,除原有的献血前检测、献血量和献血间隔、捐献血液的检测要求外,增加献血 者知情同意; ———增加献血者有关生活经历和旅行经历的健康征询; ———删去献血后血液检测有关检测方法、检测标志物等内容; ———调整献血年龄、献血量、血色素标准、单采血小板采集标准和献血间隔; ———修订眼科疾患、同性恋以及免疫接种后献血的有关条款; ———修订附录A献血者知情同意及健康征询表有关内容; ———修订附录B献血前血液检测和献血记录有关内容。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准主要起草单位:北京市红十字血液中心。 本标准主要起草人:高东英、刘江、戴苏娜、郭瑾、周倩、陈霄、刘志永、江峰、赵冬雁、庄光艳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB18467—2001。 ⅠGB18467—2011 献血者健康检查要求 1 范围 本标准规定了一般血站献血者健康检查的项目和要求。 本标准适用于一般血站对献血者的健康检查。 本标准不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB18469 全血及成分血质量要求 3 术语和定义 GB18469界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 固定无偿献血者 regularnon-remuneratedvoluntaryblooddonor 至少献过3次血,且近12个月内献血至少1次。 3.2 预测采后血小板数 predictedpost-donationplateletcount 采集后献血者体内剩余血小板数量的控制下限,用于验证血小板采集方案。 4 总则 4.1 采集血液前应征得献血者的知情同意,并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。书面 记录文件参见附录A、附录B。 4.2 献血者献血前的一般检查和血液检测应以血站结果为准,有效期为14d。 4.3 献血前健康检查结果只用于判断献血者是否适宜献血,不适用于献血者健康状态或疾病的诊断。 4.4 对经健康检查不适宜献血的献血者,应给予适当解释,并注意保护其个人信息。 5 献血者知情同意 5.1 告知义务 血站工作人员应在献血前对献血者履行书面告知义务,并取得献血者签字的知情同意书。 5.2 告知内容 5.2.1 献血动机 无偿献血是出于利他主义的动机,目的是帮助需要输血的患者。请不要为化验而献血。国家提供 1GB18467—2011 艾滋病免费咨询和艾滋病病毒抗体免费检测服务,如有需要,请与当地疾病预防控制中心联系(联系电 话可查询全国公共卫生公益热线12320)。 5.2.2 安全献血者的重要性 不安全的血液会危害患者的生命与健康。具有高危行为的献血者不应献血,如静脉药瘾史、男男性 行为或具有经血传播疾病(艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎、梅毒等)风险的。 5.2.3 具有高危行为者故意献血的责任 献血者捐献具有传染性的血液会给受血者带来危险,应承担对受血者的道德责任。 根据《中华人民共和国传染病防治法》第77条、《艾滋病防治条例》第38条和第62条规定,高危献 血者故意献血,造成传染病传播、流行的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 5.2.4 实名制献血 根据《血站管理办法》规定,献血者在献血前应出示真实有效的身份证件,血站应进行核对并登记。 冒用他人身份献血的,应按照相关法律规定承担责任。 5.2.5 献血者献血后回告 献血者如果认为已捐献的血液可能存在安全隐患,应当尽快告知血站。血站应当提供联系电话。 5.2.6 献血反应 绝大多数情况下,献血是安全的,但个别人偶尔可能出现如头晕、出冷汗、穿刺部位青紫、血肿、疼痛 等不适,极个别可能出现较为严重的献血反应,如晕厥。医务人员应当对献血反应及时进行处置,献血 者应遵照献血前和献血后注意事项,以减低献血反应的发生概率。 5.2.7 健康征询与检查 根据《中华人民共和国献血法》的规定,须对献血者进行健康征询与一般检查,献血者应该如实填写 健康状况征询表。不真实填写者,因所献血液引发受血者发生不良后果,应按照相关法律规定承担 责任。 5.2.8 血液检测 血站将遵照国家规定对献血者血液进行经血传播疾病的检测,检测合格的血液将用于临床,不合格 血液将按照国家规定处置。血液检测结果不合格仅表明捐献的血液不符合国家血液标准的要求,不作 为感染或疾病的诊断依据。 5.2.9 疫情报告 根据《中华人民共和国传染病防治法》等相关规定,血站将向当地疾病预防控制中心报告艾滋病病 毒感染等检测阳性的结果及其个人资料。 5.3 献血者知情同意 献血者应认真阅读有关知情同意的资料,并签字表示知情同意。 2GB18467—2011 6 献血者健康征询 6.1 献血者有下列情况之一者不能献血 6.1.1 呼吸系统疾病患者,如包括慢性支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺气肿,以及肺功能不 全等。 6.1.2 循环系统疾病患者,如各种心脏病、高血压病、低血压、四肢动脉粥样硬化、血栓性静脉炎等。 6.1.3 消化系统疾病患者,如慢性胃肠炎、活动期的或经治疗反复发作的胃及十二指肠溃疡、慢性胰腺 炎、非特异性溃疡性结肠炎等。 6.1.4 泌尿系统疾病患者,如急慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、肾病综合征、慢性泌尿道感染以及急 慢性肾功能不全等。 6.1.5 血液系统疾病患者,如贫血(缺铁性贫血、巨幼红细胞贫血治愈者除外)、真性红细胞增多症、粒 细胞缺乏症、白血病、淋巴瘤及各种出、凝血性疾病。 6.1.6 内分泌系统疾病及代谢障碍疾病患者,如脑垂体及肾上腺疾病、甲状腺功能性疾病、糖尿病、肢 端肥大症、尿崩症等。 6.1.7 免疫系统疾病患者,如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病、类风湿性关节炎、大动脉炎等。 6.1.8 慢性皮肤病患者,特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病,如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛 皮癣等。 6.1.9 过敏性疾病及反复发作过敏患者,如经常性荨麻疹等、支气管哮喘、药物过敏等。单纯性荨麻疹 不在急性发作期间可献血。 6.1.10 神经系统疾病患者,如脑血管病、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫等,以及有惊厥病史或反复晕厥发 作者。 6.1.11 精神疾病患者,如抑郁症、躁狂症、精神分裂症、癔病等。 6.1.12 克-雅(Creutzfeldt-Jakob)病患者及有家族病史者,或接受可能是来源于克-雅病原体感染的组 织或组织衍生物(如硬脑膜、角膜、人垂体生长激素等)治疗者。 6.1.13 各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。 6.1.14 传染性疾病患者,如病毒性肝炎患者及感染者。获得性免疫缺陷综合征(AIDS,艾滋病)患者 及人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。麻风病及性传播疾病患者及感染者,如梅毒患者、梅毒螺旋体感染 者、淋病、尖锐湿疣等。 6.1.15 各种结核病患者,如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等。 6.1.16 寄生虫及地方病患者,如血吸虫病、丝虫病、钩虫病、肺吸虫病、囊虫病、肝吸虫病、黑热病及克 山病和大骨节病等。 6.1.17