ICS11.100 CCSC05 CITS T/CITS324—2025 循环肿瘤细胞检测技术质量保证要求 Qualityassurancerequirementsforcirculatingtumor celldetectiontechnology 2025-03-24发布 2025-03-24实施   发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS324—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4风险管理............................................................................1 4.1新建立或者变更引发的风险管理要求................................................1 4.2运行中的风险管理要求............................................................1 5通用要求............................................................................2 5.1标本采集要求....................................................................2 5.2检验质量控制要求................................................................2 5.3结果报告要求....................................................................2 5.4检验后标本保存和处置要求........................................................3 6检测技术要求........................................................................3 6.1正确度..........................................................................3 6.2重复性..........................................................................3 6.3线性（适用时）..................................................................3 6.4最低检测限......................................................................3 6.5检测特异性......................................................................3 7检测结果判读........................................................................3 7.1通用要求........................................................................4 7.2免疫荧光染色判读................................................................4 7.3荧光原位杂交判读................................................................4 参考文献...............................................................................6 全国团体标准信息平台 T/CITS324—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医学科学院肿瘤医院、杭州华得森生物技术有限公司和国军标（北京）标准化技术研 究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：中国医学科学院肿瘤医院、杭州华得森生物技术有限公司、国军标（北京）标准 化技术研究院、南方医科大学南方医院、中国食品药品检定研究院、国家纳米中心、安徽省胸科医院、 安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第一附属医院、北京航空航天大学杭州研究院、北京水木济 衡生物技术有限公司、北京医学检验学会、重庆大学城医院、重庆医科大学附属第三医院、大连医科大 学附属第二医院、福建医科大学附属协和医院、广州安方生物科技有限公司、广州医科大学附属第二医 院、哈尔滨医科大学附属第六医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河南省肿瘤医院、华中科技大学协 和深圳医院、江苏省肿瘤医院、陆军军医大学大坪医院、南京鼓楼医院、美纳里尼（中国）投资有限公 司、山东大学齐鲁医院、山东大学齐鲁医院（青岛）、山东第二医科大学附属医院、上海交通大学医学 院附属新华医院、潍坊市第二人民医院（潍坊呼吸病医院）、武汉大学中南医院、新疆医科大学附属肿 瘤医院、粤北人民医院、云南省第一人民医院检验科、云南省肿瘤医院、浙江大学附属邵逸夫医院、浙 江大学附属第二医院、郑州大学第一附属医院、中国医学科学院北京协和医院、中国康复研究中心、中 国中医科学院西苑医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属孙逸仙纪念医院、珠海圣美生物诊断技 术有限公司。 本文件主要起草人：崔巍、张开山、刘万阳、张玉娟、刘明洋、郭志敏、田华、郑磊、郭世富、祝 捷敏、胡志远、刘周、王琴、王中新、高阳、王冰、刘定华、邓昆、王琪、杜小慧、曹颖平、韩超、周 强、许青霞、高海燕、孙轶华、罗迪贤、严枫、黄庆、杨军、吴帆、杜鲁涛、张义、王谦、杨桂茂、周 韵斓、曲梅花、汪付兵、马秀敏、郭文佳、杜日昌、孙鹥、周永春、张钧、陶志华、李晟磊、王屹、陈 倩、李琦、冯品宁、段朝晖、张京璐。 全国团体标准信息平台