ICS11.100 CCSC05 CITS T/CITS275—2025 临床下一代测序自动化与常规化技术要求 Technicalrequirementsforautomationand routinizationofclinicalnext-generationsequencing 2025-02-17发布 2025-02-17实施 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS275—2025 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4缩略语..............................................................................2 5总体要求............................................................................2 5.1标准化流程......................................................................2 5.2设备自动化......................................................................2 5.3设备常规化......................................................................2 5.4数据管理与分析..................................................................2 5.5人员资质与培训..................................................................3 5.6信息安全........................................................................3 6技术要求............................................................................3 6.1规范化采样......................................................................3 6.2自动化核酸提取纯化和建库........................................................3 6.3基因测序系统....................................................................4 6.4生物信息分析....................................................................4 6.5质量控制........................................................................4 6.6报告解读和遗传咨询..............................................................5 6.7医疗信息化系统..................................................................5 6.8培训教育........................................................................5 6.9数据管理........................................................................6 参考文献...............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CITS275—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由吉林大学第一医院和国军标（北京）标准化技术研究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：吉林大学第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院、国家卫健委临床检验中心、 南方医科大学南方医院、苏州吉因加生物医学工程有限公司、中国科学院长春应用化学研究所、天津医 科大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、中国食品药品鉴定研究院体外诊断试剂检定所、南京大学鼓 楼医院、北京博奥医学检验所有限公司、北京青元开物技术有限公司、北京实安科技有限公司、北京医 学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、南京世和基因生物技术股份有限公司、深圳海普洛 斯医疗系统科技有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市真迈生物科技有限公司、四川省医 学科学院·四川省人民医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。 本文件主要起草人：姜艳芳、康熙雄、张瑞、郑磊、蔡贞、田超、王珺、杜衍、于津浦、纪元、黄 杰、杨军、邓涛、朱修篁、王东、李娜、穆红、江雅、张晓妮、李景、颜钦、周玉、戴其全、杨桂花、 樊素慧。 全国团体标准信息平台