T/CITS235—2025ICS11.100 CCSC05 CITS 循环肿瘤细胞检测技术规范 Technicalspecificationsfordetectionofcirculatingtumorcell 2025-01-16发布 2025-01-16实施 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS235—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4人员要求............................................................................1 5检测技术要求........................................................................1 5.1标本采集........................................................................1 5.2标本处理........................................................................2 5.3检测方法........................................................................2 5.4结果判定与报告..................................................................2 6质量控制与保证......................................................................3 6.1检测系统性能验证................................................................3 6.2分析前质量管理..................................................................3 6.3分析中质量管理..................................................................3 6.4分析后质量管理..................................................................4 附录A（资料性）CTC检测系统分析性能参数验证方法示例..................................5 参考文献...............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CITS235—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由南方医科大学南方医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学和杭州 华得森生物技术有限公司提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：南方医科大学南方医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大 学、南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院、武汉大学中南医院、国家纳米科学中心、上海市第 十人民医院、山东大学齐鲁医院、复旦大学附属中山医院、杭州华得森生物技术有限公司、北京中科纳 泰科技有限公司、北大荒集团总医院、北京实安科技有限公司、北京中检体外诊断工程技术研究中心、 北京医学检验学会、江苏格诺生物科技集团有限公司、江苏汇先医药技术有限公司、江苏莱尔生物医药 科技有限公司、上海复迪生生命科学有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、益善生物技术股份有限公 司、宜昌美光硅谷生命科技股份有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准 化技术研究院。 本文件主要起草人：郑磊、蔡贞、陈静、崔巍、邢金良、潘世扬、汪付兵、胡志远、孙奋勇、杜鲁 涛、郭玮、张开山、刘琼明、王艳峰、李娜、穆红、何伟、颜菁、李健平、丁波、田艳丽、蒲晓宇、邓 亚光、戴其全、樊素慧。 全国团体标准信息平台