团 体 标 准ICS11.040.01 CCSC44 T/CITS147—2024 自动化核酸检测系统质量控制规范 Qualitycontrolspecificationsforautomaticnucleicacidtesting system 2024-09-24发布 2024-09-24实施 中国检验检测学会发布T 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS147—2024 I目次 前言...............................................................................II 1范围.............................................................................1 2规范性引用文件...................................................................1 3术语和定义.......................................................................1 4管理要求.........................................................................1 4.1组织.......................................................................1 4.2文件控制...................................................................1 4.3质量及技术记录.............................................................2 5技术要求.........................................................................2 5.1实验室设置及环境要求.......................................................2 5.2人员要求...................................................................2 5.3设备和试剂耗材要求.........................................................2 6过程控制要求.....................................................................3 6.1实验前.....................................................................3 6.2实验中.....................................................................3 6.3实验后.....................................................................3 7质量控制.........................................................................3 7.1内部质量控制...............................................................3 7.2外部质量控制...............................................................4 参考文献............................................................................5 全国团体标准信息平台 T/CITS147—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由北京市朝阳区疾病预防控制中心、国军标（北京）标准化技术研究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：北京市朝阳区疾病预防控制中心、空军特色医学中心、国军标（北京）标准 化技术研究院、北京计准仪器技术开发有限公司、北京实安科技有限公司、北京市密云区疾病预防 控制中心、北京医学检验学会、广州禾信康源医疗科技有限公司、杭州奥盛仪器有限公司、瑞孚迪 生物医学（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、通标伟业（北京）标准化 技术研究院。 本文件主要起草人：刘洁、马越云、刘万阳、张旭、吴兴海、孙灵利、李娜、戴其全、王燕、 张巍巍、田丽丽、穆红、谭国斌、刘平、郑叶军、王凯、王逸贤、许雪英、樊素慧。 全国团体标准信息平台