ICS 71.100.70 CCS Y 42 团体 标准 T/CEAC 067—2024 重组弹性蛋白 Recombinant elastin 2024 - 11 - 05发布 2024 - 12 - 01实施 中国商业经济学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CEAC 067 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 原辅料要求 ................................ ................................ ......... 1 原料 ................................ ................................ ........... 1 辅料 ................................ ................................ ........... 2 5 生产工艺要求 ................................ ................................ ....... 2 生产工艺流程 ................................ ................................ ... 2 工艺控制 ................................ ................................ ....... 2 安全与环保 ................................ ................................ ..... 2 6 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 感官要求 ................................ ................................ ....... 3 理化指标 ................................ ................................ ....... 3 生物学功能 ................................ ................................ ..... 4 安全要求 ................................ ................................ ....... 4 稳定性 ................................ ................................ ......... 4 毒理学 ................................ ................................ ......... 5 7 标志、包装、运输和储存 ................................ ............................. 5 标志 ................................ ................................ ........... 5 包装 ................................ ................................ ........... 5 运输 ................................ ................................ ........... 5 储存 ................................ ................................ ........... 5 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 T/CEAC 067 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 芜湖英特菲尔生物制品产业研究院有限公司 提出。 本文件由 中国商业经济学会 归口。 本文件起草单位： 芜湖英特菲尔生物制品产业研究院有限公司、哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司、 西安德诺海思医疗科技有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司、陕西冠图生物科技有限公司、常州 药物研究所有限公司、陕西慧康生物科技有限责任公司、四川百科美生物科技有限公司、百世美生物技 术（浙江）有限公司、浙江诸暨聚源生物技术有限公司、营口营信生物研发有限公司。 本文件主要起草人： 赵俊、李增、刘家炉、张立国、李健、张旭、周浩、侯增淼、李佳佳、王丽萍、 李茂振、董昭锋、魏选明、耿文鑫、张锐、曹根霞、高恩、李晓颖、高海利、宋祥锐、范婷、李晓曦 。 全国团体标准信息平台 T/CEAC 067 —2024 1 重组弹性蛋白 1 范围 本文件规定了重组弹性蛋白 的原辅料要求、生产工艺要求、 技术要求 、标志、包装、运输和储存。 本文件适用于 化妆品用重组弹性蛋白的生产、检验和销售 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 的要求 GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 YY/T 1805.2 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测 -十二烷基硫 酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 重组弹性蛋白 recombinant elastin -like polypeptide 通过基因工程技术，在体外合成的具有弹性蛋白生物活性的多肽或蛋白质。 基因工程技术 genetic engineering technology 一种利用分子生物学和基因学原理，通过体外 DNA重组技术，对生物体的遗传物质进行改造和重组 的技术。 生物活性 biological activity 指生物分子在生物体内或体外环境中，能够产生特定生物学效应的能力。 4 原辅料要求 原料 4.1.1 基因来源 应明确说明用于合成重组弹性蛋白的基因的来源，如特定的生物体、细胞系或基因库。保证基因来 源的可靠性、稳定性和安全性。 4.1.2 表达系统 详细描述用于表达重组弹性蛋白的宿主细胞或系统，如大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等。应提供 表达系统的选择依据，确保其适用于重组弹性蛋白的高效、稳定表达。 4.1.3 培养基 全国团体标准信息平台