ICS11.020 CCS C 50 Ws 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T356—2024 代替WS/T356—2011 参考物质互换性评估指南 Guideline for evaluation of commutability of reference materials 行业标准信息服务平台 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T356—2024 目 次 前 II 1 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4评估原理 5实验材料. 6测量程序 7评价方法 8数据分析 （资料性） 数据分析-肌酐测定互换性-OLS回归 附 （资料性） B 数据分析-肌酐两种测定方法互换性评估-Deming回归. ..12 附 C （资料性） Deming回归评价互换性的离群值判断方法 15 D （资料性） 数据分析-胆固醇两种测定方法互换性评估-IFCC方法 参 考 文 献 22 行业标准信息服务平台 WS/T356—2024 前言 本标准为推荐性标准。 本标准替代WS/T356—2011《基质效应与互通性评估指南》，与WS/T356一2011相比，除结构性调 整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下： 将互通性更改为互换性（见3.5，2011年版的2.3）； 更改了原标准中部分文字和公式表述中的不当之处（见8.3.2、8.4.4，2011年版的4.3.4）； -增加了Deming回归分析的内容（见8.4、附录B、附录C）； 增加了IFCC评估方案的内容（见附录D） 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北 京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院、解放军总医院第七医学中心、山东大 学齐鲁医院、广东省人民医院、贵州省人民医院。 本标准主要起草人：张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆、李胜民、刘杰、张义、侯铁英、 聂瑛洁。 本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订。 行业标准信息服务平台 II