(19)国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告 号 (45)授权公告日 (21)申请 号 202222945090.4 (22)申请日 2022.11.07 (73)专利权人 山东新华医疗器 械股份有限公司 地址 255086 山东省淄博市高新区泰美路7 号新华医疗科技园 (72)发明人 卢方斌　王文波　田友昊　李秉义　 (74)专利代理 机构 青岛发思特专利商标代理有 限公司 37212 专利代理师 张洒洒 (51)Int.Cl. C12M 1/34(2006.01) C12M 1/12(2006.01) C12M 1/00(2006.01) C12R 1/07(2006.01) (54)实用新型名称 自含式过 氧化氢空间消毒生物指示物 (57)摘要 本实用新型公开了一种自含式过氧化氢空 间消毒生物指示物， 属于过氧化氢空间消毒生物 指示物技术领域。 其技术方案为： 包括腔体， 腔体 内装有培养液， 腔体顶部开口处设置有铝箔封 口； 腔体顶部螺纹连接有穿刺盖， 穿刺盖内部设 置有穿刺部且穿刺盖顶部开设有若干个孔， 穿刺 盖拧至腔体顶部螺纹最底端时， 穿刺部刺破铝箔 封口； 穿刺盖顶部设置有菌片盖， 菌片盖上开设 有灭菌介子通道， 菌片盖内放置有菌片， 菌片上 有嗜热脂肪芽孢杆菌； 穿刺盖上还设置有顶盖， 菌片盖位于顶盖内部。 本实用新型的生物指示物 在使用时， 只需要通过穿刺部刺破腔体顶部的铝 箔封口， 随后倒置生物指示物， 即可实现培养液 与菌片的充分 混合， 操作方便 。 权利要求书1页 说明书3页 附图1页 CN 217973216 U 2022.12.06 CN 217973216 U 1.自含式过氧化氢空间消毒生物指示物， 其特征在于， 包括腔体 （1） ， 腔体 （1） 内装有培 养液， 腔体 （1） 顶部开口处设置有铝箔封口 （2） ； 腔体 （1） 顶部螺纹连接有穿刺盖 （3） ， 穿刺盖 （3） 内部设置有穿刺部 （4） 且穿刺盖 （3） 顶部开设有若干个孔 （5） ， 穿刺盖 （3） 拧至腔体 （1） 顶 部螺纹最底端时， 穿刺部 （4） 刺破铝箔封口 （2） ； 穿刺盖 （3） 顶部设置有菌片盖 （6） ， 菌片盖 （6） 上开设有灭菌介子通道 （7） ， 菌片盖 （6） 内放置有菌片 （8） ， 菌片 （8） 上有嗜热脂肪芽孢杆 菌； 穿刺盖 （3） 上还设置有顶盖 （9） ， 菌片盖 （6） 位于顶盖 （9） 内部 。 2.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物， 其特征在于， 所述灭菌介 子通道 （7） 设置在菌片盖 （6） 的顶部， 菌片盖 （6） 的侧边 开设有促 流孔 （10） 。 3.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物， 其特征在于， 所述穿刺部 （4） 螺纹连接在穿刺盖 （3） 上。 4.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物， 其特征在于， 所述穿刺部 （4） 螺纹连接在穿刺盖 （3） 的中心处， 且若干个孔 （5） 绕穿刺盖 （3） 中心呈圆周设置 。 5.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物， 其特征在于， 所述顶盖 （9） 采用透明材质制成。 6.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物， 其特征在于， 所述菌片盖 （6） 采用玻璃纤维纸材质制成。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 217973216 U 2自含式过氧化氢空间消毒生物指示物 技术领域 [0001]本实用新型涉及过氧化氢空间消毒生物指示物技术领域， 具体涉及一种自含式过 氧化氢空间消毒生物指示物。 背景技术 [0002]制药企业的洁净室， 不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子， 还要控制微生物 数量， 因此， 制药企业会对洁净区域进行空间消毒。 空间消毒方法有紫外灯照射、 化学药物 （如40%甲醛、 环氧乙烷、 乳酸等） 气体灭菌法， 以甲醛法最为常用。 甲醛气体的消毒效果较 好， 但长期使用会因甲醛聚合而 析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面， 使 金属生锈， 且 有灭菌时间对湿度依赖性大 （65%)、 对人体有害、 刺激性强、 需要很长的空气置换过程方能 进行生产的缺 点。 [0003]几乎所有的制药企业， 都在找寻稳定的、 可以代替甲醛的空间消毒产品。 汽化过氧 化氢消毒是一种新的选择， 汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态 过氧化氢转换成气态过氧化氢 的灭菌消毒方法， 国内外均有不少研究成果报告， 其主要特 点是干燥、 作用快速、 无毒 无残留等优越性。 该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、 医药卫生、 制药行业等领域。 VHP有较好的物质相容性， 可适用于房间、 生物安全柜、 传递窗、 动物笼交 换站、 隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。 [0004]生物指示物是一类特殊的活微生物制品， 可用于确认灭菌设备的性能、 灭菌程序 的验证、 生产过程灭菌效果的监控等。 空间消毒生物指示物可对制药企业空间消毒的效果 进行评价， 其监测原理与医疗器械灭菌监测所用生物指示物是一样的， 都是以芽孢为灭菌 物， 依据芽孢的杀灭情况来间接表明空间中其它微 生物杀灭情况。 [0005]目前， 用于空间消毒效果监测的生物指示物多为分离式结构， 即菌片与培养液分 离， 菌片用纸塑包装袋包裹， 而培养液放置在塑料管体中。 当空间消毒完成后， 需在超净工 作台中取出菌片放置到培养液中， 易受外界环境污染， 导致假阳性现象出现。 且 上述生物指 示物操作流 程繁琐， 在转移菌片过程中 需要高的无菌环境。 [0006]少数品牌空间消毒效果监测生物指示物为半自含式结构， 即生物指示物分为A、 B 两管， A管和B管尺 寸相同， 菌片被集 成在B管的盖子上， A管装安瓿瓶， 安瓿瓶中密封培养液。 B管盖子上的菌片在空间消毒完成后， 夹碎A管安瓿瓶， 直接把B管盖子塞到A管瓶体中， 这样 就完成了菌片 到培养液的转移。 与分离式结构相比， 半自含式结构简化了很多操作步骤， 一 定程度上加快了菌片向培养液的转移速度， 避免菌片过多的暴露在空气中。 但在把B管盖子 按压到A管瓶体上时， 由于安瓿瓶是玻璃材质， 夹碎的玻璃渣会阻挡B管盖子上的菌片与培 养液充分 混合， 后期培 养液会存在颜色变化 不均一情况。 实用新型内容 [0007]本实用新型要解决的技术问题是： 克服现有技术的不足， 提供一种自含式过氧化 氢空间消毒生物指示物， 使用时只需要通过穿刺部刺破腔体顶部的铝箔封口， 随后倒置生说　明　书 1/3 页 3 CN 217973216 U 3