1最高人民法院关于审理 申请注册的药品相关的专利权纠纷 民事案件适用法律若干问题的规定 法释〔2021〕13号 （2021年5月24日最高人民法院审判委员会第 1839次会议通过，自 2021年7月5日起施行） 为正确审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件， 根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼 法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。 第一条　当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是 否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法 院管辖。 第二条　专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国 务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请 阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法（以下简称衔接办法）的2专利。 专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称专利的 被许可人、相关药品上市许可持有人。 第三条　专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条 起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提 交下列材料： （一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记 的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等 ； （二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示 的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册 类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等 ； （三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明 及声明依据。 药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提 交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权 保护范围对应的必要技术资料副本。 第四条　专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限 内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民 法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围 。 第五条　当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第3七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七 十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。 第六条　当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院 专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请 中止诉讼的，人民法院一般不予支持。 第七条　药品上市许可申请人主张具有专利法第六十七条 、 第七十五条第二项等规定情形的，人民法院经审查属实，可以 判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护 范围。 第八条　当事人对其在诉讼中获取的商业秘密或者其他需 要保密的商业信息负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动 之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任。构成民 事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院应当依法处理 。 第九条　药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册 的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资 料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院依照民事诉 讼法第一百一十一条的规定处理。 第十条　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所 称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关 专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院