ICS 11.040.01 CCS N 54 T/ZZB 2482—2021 飞行时间核酸质谱仪 Time of flight nucleic acid mass spectrometer 2021 - 09 - 07发布 2021 - 10 - 07实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2482—2021 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 3 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 3 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 5 7 检验规则 ................................ ................................ ......... 10 8 标识、包装、运输和贮存 ................................ ........................... 11 9 质量承诺 ................................ ................................ ......... 12 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2482—2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江迪谱诊断技术有限公司。 本文件参与起草单位 （排名不分先后） ：浙江省标准化研究院、浙江省医疗器械评审中心、浙江省 医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验研究院、浙江省检验检疫科学技术研究院、杭州迪谱医学检 验实验室有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司。 本文件主要起草人：相双红、徐杰、姜阅、张郁、郭惠民、蒋建平、邵茂丰、叶朝付 、邹迎曙、帅 江冰、李志凯、姜育燊、吴小锋。 本文件评审专家组长：王慧忠。 本文件由浙江省标准化研究院负责解释 。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2482—2021 1 飞行时间核酸质谱仪 1 范围 本文件规定了飞行时间核酸质谱仪（以下简称核酸质谱仪）的术语和定义、基本要求、技术要求、 试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于采用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术，用于对生命体来源核酸检测的质谱 仪。 注：生命体来源的样本包括血液、体液、组织、排泄物等。 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过对文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注 日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 191 —2008 包装储运图示标志 GB/T 3163 —2007 真空技术术语 GB 4793.1 —2007 测量控制和实验室用电气设备的安全要求 GB 4793.9 —2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 GB/T 6041 —2020 质谱分析方法通则 GB 7247.1 —2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 GB/T 14710 —2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 —2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 18268.26 —2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 29791.3 —2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示 GB/T 33864 —2017 质谱仪通用规范 YY 0648—2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 3 术语和定义 GB/T 6041 —2020、GB/T 33864 —2017和GB/T 3163 —2007界定的以及下列术语和 定义适用于本文件 。 3.1 信噪比 signal to noise ratio 在质谱分析中，信号强度与噪声强度的比值。 [来源：GB/T 6041 —2020，2.13] 3.2 质荷比 mass-to-charge ratio 全国团体标准信息平台 T/ZZB 2482—2021 2 离子的质量 (以相对原子质量单位计 ) 与其所带电荷 (以电子电量为单位计 ) 的比值, 简写为m/z 。 [来源：GB/T 6041 —2020，2.3] 3.3 质量准确 度 mass accuracy 质谱仪测量得到某离子质量与理论值的偏差。 [来源：GB/T 33864 —2017，3.2] 3.4 质量范围 mass range 质谱仪能够测定的最低到最高质荷比的范围，表示为 “最低质荷比 ～最高质荷比 ”。 [来源：GB/T 33864 —2017，3.3] 3.5 质量分辨率 mass resolution 质谱仪分辨两个相邻质谱峰的能力。 注：有两种计算方法： ——双峰法：选取两个相邻峰进行计算； ——单峰法：使用单一峰进行计算 ； ——核酸质谱仪采用单峰法。 [来源：GB/T 33864 —2017，3.4] 3.6 质量检测限 mass limit of detection 在信噪比不低于 3时，可检测样本的最小量值。 [来源：GB/T 33864—2017，3.5] 3.7 质量重复性 mass reproducibility 在相同测试条件下，对相同待测物进行连续多次重复检测，得到质谱图中指定离子质荷比测量值的 一致性。 3.8 质量稳定性 mass stability 核酸质谱仪以标准物质标定的质量标尺，在一段时间内，对指定离子质荷比检测值的变化。 3.9 真空度 degree of vacuum 真空状态下的核酸质谱仪真空系统的气体稀薄程度。 [来源：GB/T 3163 —2007，2.9] 3.10 核苷酸准确度 nucleotide acc uracy 全国团体标准信息平台