ICS 85.060 Y 32 中华人民共和国国家标准 GB/T35594—2017 医用包装纸 Medical packaging paper 2018-07-01实施 2017-12-29发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 35594—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国造纸工业标准化技术委员会（SAC/TC141）归口。 本标准起草单位：民丰特种纸股份有限公司、中国制浆造纸研究院、国家纸张质量监督检验中心、中 国造纸协会标准化专业委员会。 本标准主要起草人：刘海宁、黄晓钢、付敏。 1 GB/T 35594—2017 医用包装纸 1范围 本标准规定了医用包装纸的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输 本标准适用于环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T450纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定 GB/T 451.1 纸和纸板尺寸及偏斜度的测定 GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定 GB/T 454 纸耐破度的测定 GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定 GB/T 456 纸和纸板平滑度的测定（别克法） GB/T 462 纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定 GB/T 465.1 纸和纸板浸水后耐破度的测定 GB/T 465.2 纸和纸板浸水后抗张强度的测定 GB/T 1540 纸和纸板吸水性的测定（可勃法） GB/T1545—2008 纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定 GB/T 2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法） GB/T458一2008纸和纸板透气度的测定 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 7974 纸、纸板和纸浆亮度 蓝光漫反射因数D65亮度的测定（漫射/垂直法，室外日光条 件) SAG GB/T 10342 纸张的包装和标志 GB/T10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件 GB/T12914 纸和纸板抗张强度的测定 GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装 3 术语和定义 GB/T19633（所有部分）界定的术语和定义适用于本文件。 4分类 医用包装纸分为平板纸和卷筒纸 1 GB/T35594—2017 5要求 5.1生产医用包装纸用的原材料可以是初次使用的材料，也可是回收材料，但前提是应了解所有这些 原材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性。并能对它们加以控制，以确保最终产品完全符合本标 准的要求。 注：使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。 5.2 医用包装纸生产过程不应添加荧光增白剂。 5.3 装纸的微生物屏障特性。 注：评价微生物屏障特性的方法可参照GB/T19633的相关规定。 5.4 医用包装纸的技术指标应符合表1或订货合同要求。 表 1 指标名称 单位 规定 定量 g/m 标称值土5% 亮度（白度） % 80.0 荧光亮度（白度） % 0.7 撕裂度(纵横向均) mN 300 透气度 μm/(Pa· s) 0.20~6.0 耐破度 kPa 200 湿耐破度" kPa 35 纵 4.0 抗张强度 kN/m 横 2.0 纵 0.80 湿抗张强度 kN/m 横 0.45 吸水性 g/m 20.0 氯化物含量 mg/kg 0.05 硫酸盐含量 % 0.25 pH 5.0~8.0 平滑度(正面） s 40 交货水分 % 7.0 当纸预期只用于生产辐射灭菌的包装时，不考核湿抗张强度、湿耐破度和透气度。 5.5 医用包装纸每批产品色泽应一致。 5.6 5纸张纤维组织应均匀，纸面应平整，不应有褶子、皱纹、残缺、裂口、孔眼、硬质块、密集麻坑、潮湿 边、缺边和其他影响使用的纸病。 5.7纸的切边应整齐、洁净。 5.8医用包装纸为平板纸或卷筒纸，卷筒纸的宽度为495mm、800mm、830mm、860mm等，或根据 订货合同规定，其允许偏差为±3mm。平板纸尺寸为787mm×1092mm、889mm×1194mm、 889mm×889mm，或按订货合同规定，其幅面尺寸偏差应不超过土3mm，偏斜度应不超过3mm。