ICS 35.240.99 CCS L 67 团体标准 T/SHPPA 014－2022 药品进口准许证电子证照技术规范 Import authorization for drugs electronical certific ate technology standard 2022-12-01发布 2022-12-15实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 014 －2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 证照类型要求 ................................ ................................ ...... 1 5 证照信息项 ................................ ................................ ........ 2 5.1 信息模型 ................................ ................................ ...... 2 5.2 基础信息 ................................ ................................ ...... 2 5.3 持证人信息 ................................ ................................ .... 5 5.4 进口药品信息 ................................ ................................ .. 7 5.5 签注信息 ................................ ................................ ..... 11 5.6 发证信息 ................................ ................................ ..... 13 5.7 管理信息 ................................ ................................ ..... 13 5.8 加注件信息 ................................ ................................ ... 13 6 编目要求 ................................ ................................ ......... 14 7 样式要求 ................................ ................................ ......... 15 7.1 模板要求 ................................ ................................ ..... 15 7.2 填充要求 ................................ ................................ ..... 20 8 管理与应用要求 ................................ ................................ ... 23 8.1 验证和应用要求 ................................ ............................... 23 8.2 文件和接口要求 ................................ ............................... 23 8.3 变更管理要求 ................................ ................................ . 24 8.4 证照类型注册 ................................ ................................ . 24 附录A（规范性） 编码规则 ................................ ........................... 25 A.1 证书编号的编码规则 ................................ ........................... 25 A.2 证照标识的编码规则 ................................ ........................... 25 参考文献 ................................ ................................ ............ 27 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 014－2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市药品监督管理局提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位：上海市药品监督管理局、上海医药行业协会、鑫隽软件 (上海)有限公司。 本文件主要起草人：庄文艺、周凤舞、 陈华、李国军、王龙、张凯新、 夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 本文件首批执行单位：上海沪源医药有限公司、上海罗氏制药有限公司、上药康德乐（上海）医 药有限公司、协和发酵麒麟（中国）制药有限公司、西格玛奥德里奇（上海）贸易有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 014 －2022 1 药品进口准许证电子证照技术规范 1 范围 本文件规定了药品进口准许证电子证照证照类型要求、证照信息项、编目要求、样式要求及管理与 应用要求。 本文件适用于药品进口准许证电子证照的生成、处理、共享交 换和应用 。 2 规范性引用文件 下列文件中 的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于 本文件。 GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 GB 11643 公民身份号码 GB/T 27766 —2011 二维条码 网格矩阵码 GB 32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则 GB/T 33190 —2016 电子文件存储与交换格式 版式文档 GB/T 33481—2016 党政机关电子印章 应用规范 GB/T 35275 —2017 信息安全 技术 SM2密码算法加密签名消息语法规范 GB/T 36901 —2018 电子证照 总体技术架构 GB/T 36902 —2018 电子证照 目录信息规范 GB/T 36903 —2018 电子证照 元数据规范 GB/T 36904 —2018 电子证照 标识规范 GB/T 36905 —2018 电子证照 文件技术要求 GB/T 36906 —2018 电子证照 共享服务接口规范 GB/T 38540 —2020 信息安全技术 安全电子签章密码技术规范 ZWFW C 0123 —2018 国家政务服务平台 证照类型代码及目录信息 3 术语和定义 GB/T 36901 —2018界定的术语和定义适用于本文件。 4 证照类型要求 4.1 根据GB/T 36902 —2018中第7章及ZWFW C 0123—2018的相关要求， 药品进口准许证 的证照定义机 构是国家药品监督管理局。 4.2