ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 010-2018 输注泵用硅橡胶贮液囊 Silicon Reservoir of Infusion Pump 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 010 -2018 I 目 次 前言 ................................ ................................ ............... Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 分类与标记 ................................ ................................ ........ 1 3.1 贮液囊标记 ................................ ................................ ...... 1 3.2 贮液囊规格 ................................ ................................ ...... 1 4 要求 ................................ ................................ .............. 1 4.1 材料要求 ................................ ................................ ........ 1 4.2 物理要求 ................................ ................................ ........ 1 4.3 化学要求 ................................ ................................ ........ 2 4.4 生物要求 ................................ ................................ ........ 3 5 标志 ................................ ................................ .............. 3 5.1 初包装 ................................ ................................ .......... 3 5.2 外包装 ................................ ................................ .......... 3 6 包装、运输、贮存 ................................ ................................ .. 3 6.1 包装 ................................ ................................ ............ 3 6.2 运输 ................................ ................................ ............ 3 6.3 贮存 ................................ ................................ ............ 3 附录A （规范性附录） 微粒污染试验 ................................ ..................... 4 附录B （资料性附录） 材料的指南 ................................ ....................... 6 参考文献 ................................ ................................ ............. 7 T/CAMDI 010 -2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准未提及灭菌要求；在产品包装及标识的内容相对成品器械有所删减。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录 A为规范性附录、附录 B为资料性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、 河南驼人医疗器械集团有限公司 、山东 新华安得医疗用品有限公司、 上海康德莱 医疗器械 股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有 限公司。 本标准主要起草人：苏卫东、刘艳红、田晓雷、 徐建海、 李未扬。 本标准首次发布 于2018年。 T/CAMDI 010 -2018 1 输注泵用 硅橡胶贮 液囊 1 范围 本标准规定了输注泵用 硅橡胶贮 液囊（以下简称 贮液囊）的 分类与标记、要求、标志、包装、运输、 贮存的要求。 本标准适用于 供一次性使用输注泵使用的 贮液囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引 用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于标准 。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 YY/T 0031 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY 0451 一次性使用 便携式输注泵 非电驱动 《中华人民共和国药典》 （2015年版 四部） 3 分类与标记 3.1 贮液囊标记为： GC— 3.2 贮液囊规格为： 50、100、150、200、250、300、400、500、600，分别表示可贮存的溶液体积 为50mL 、100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL、600mL。 4 要求 4.1 材料要求 贮液囊应采用符合YY/T 0031 标准的硅橡胶材料制成， 并符合第 4章的要求。 4.2 物理要求 4.2.1 外观 贮液囊应透明或半透明， 内外表面应清洁、无明显波汶、凝胶、麻点及机械损伤， 能对内装溶液的 异物和气泡进行目视检验。 4.2.2 膨胀性能 贮液囊规格代号 贮液囊名称代号 T/CAMDI 010 -2018 2 贮液囊与加药装置装配好后，向贮液囊内注入 标示规格 标称容量 1.5倍的空气后，贮液囊应无明显 的凹凸现象。 4.2.3 泄漏性能 贮液囊与加药装置装配好后， 向贮液囊内注入 标示规格 标称容量 1.1倍的纯化水，室温停放 4h， 贮液囊应无泄漏和爆裂现象。 4.2.4 塑性变形 贮液囊与加药装置装配好后，向贮液囊内注入 标示规格 标称容量的纯化水，室温停放 48h后，将纯 化水自然排出。其自然排出容量应不小于 标称容量的 90%。 4.2.5 微粒污染 应在最小微粒污染条件下生产贮液囊， 贮液囊与加药装置装配好后 按附录A规定的方法检测，应不 超过污染指数。 4.3 化学要求 4.3.1 检验液制备 取贮液囊 （按图A.1），注入符合 GB/T6682 -2008规定的二级试验用水至 标示规格 标称容量，并使 水流满管路，夹闭管路，在 37℃±1℃条件下放置 标称时间 ，将样品与液体分离，冷 却至室温，作为检 验液。 以同批水同法制备空白对照液。 4.3.2 还原物质（易氧化物） 按GB/T 14233 .1-2008中5.2.2条规定的方法进行试验，浸提液和空白液消耗高锰酸钾溶液 [c （KMnO 4=0.002moL/L] 的体积之差应不超过 2.0mL。 4.3.3 金属离子 按GB/T 14233.1 -2008中5.9.1条规定的原子吸 收分光光度法 进行试验时，浸提液中钡、铬、铜、 铅、锡的 总含量不应超过 1µg/mL，镉含量应不超过 0.1µg/mL。当按GB/T 14233.1 -2008中5