ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 017-2018 医用非灭菌过滤器 生产质量管理规范 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 01 7-2018 1 医用非灭菌过滤 器生产质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保障医 用非灭菌过滤器 （以下简称“过滤 器”）的安全、有效， 规范过滤 器的生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械生 产监督管理办法》、 《医疗器械生产质量管理规范》 ，制定本规范。 第二条 在过滤器的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守 本规范的要求。 第三条 过滤器的生产企业（以下简称生产企业）应当按照本规范的要求， 结合产品特点，建立健全与所生产的过滤 器相适应的质量管理体系，并保证其 有效运行。 确保影响产品质量的全过程处于受控状态，并持续改进。 第四条 生产企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服 务等全过程，所采取的措施应当与过滤 器存在的风险相适应。 第二章 机构与人员 第五条 生产企业应当建立与 过滤器生产相适应的管理机构，并有组织机 构图，明确各部门的职责和权限。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互 相兼任。 第六条 生产企业负责人是过滤 器质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境 等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持 续改进； （四）按照法律、法规和 规章的要求组织生产。 第七条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、 T/CAMDI 01 7-2018 2 实施并保持质量管理体 系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员 工满足法规、规章和顾客要求的意识。 生产企业应当建立健全质量授权人制度，由生产企业负责人确定质量授权 人。质量授权人对本企业产品质量负有直接责任，负责出厂产品的放行批准， 确保其符合强制性标准 、产品标准 或产品技术要求 的规定。 第八条 生产企业的技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉过滤 器 产品相关法律、法规、 标准，具有质量管理的实践经验，有能力对过 滤器生产 管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条 生产企业应当配备与过 滤器产品相适应的专业技术人员、 管理人 员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的 培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 生产员工上岗前 应经过相关的培训 ，经考核合格后 才能上岗，并做好培训 及 评价记录 。 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净 作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进 入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、 工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手 消毒剂的种类应当定期更换。 应当明确人员服装要求，制定洁净工作服的管理规定。工作服及其质量应当 与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够 满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质 。 第十一条 从事影响产品质量工作的人员，生 产企业应当对其健康进行管 理，并建立健康档案。 T/CAMDI 01 7-2018 3 与过滤器产品生产 质量相关的 员工在上岗前必须经 过体检， 持有有效的《健 康证》，并 建立员工健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检 一次。 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合过 滤器生产要求， 生产、行政和辅助区的 总体布局应当合理 ，不得互相妨碍。 第十三条 厂房与设施应当根据 过滤器的特性、工艺流程 在洁净级别 要求 合理设计、布局和使用 。生产环境应当整洁、符合产品标准或技术要求的规定。 若生产的过滤器有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生 影响，必要时应当进行验证。 第十四条 生产厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会 直接或者间接受到影响，厂房应 当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 过滤器的生产应在不低于 10万级的洁净区内生产，且宜 在同一建筑体内完 成。若不能在同一建筑体内完成，应 提供相应的 验证报告。洁净区内人均占地 面积应>4㎡。 空气洁净级别不同的 洁净室(区)之间的静压差应大于 5帕,洁净室 (区)与室外大气的静压差应大于 10帕，并应有指示压差的装置。当 无特殊要求 时,洁净室(区)的温度应当控制在 18～28℃,相对湿度控制在 45%～65%。 第十五条 生产厂房与设施的设计和安装应当根据过滤 器特性采取必要的 措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与 设施的维护和维修不得影响 产品质量。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面 应当便于清洁，能耐受清洗和消毒 。 洁净室（区）人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净 室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与 墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 T/CAMDI 01 7-2018 4 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便 于清洁处理和消毒。 第十六条 生产区应 当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 第十七条 仓储区应当能够满足 过滤器及其原材料、 包装材料、中间品、 产品等贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行 分区存放，便于检查和监控。 第十八条 生产企业应当配备与过滤 器生产规模、品种、检验要求相适应 的检验场所和 设施。 第四章 设备 第十九条 生产企业应当配备与所生产的过滤 器规模相匹配的生产设备、 工艺装备等，主 要设备工装在使用前必须经 过相应的验证，确保连续生产时对 产品质量的保障 ，并确保其有效运行。 与过滤器直接接触的气 体、水，其对过滤 器的影响程度应该进行识别、验 证和控制，以保证过滤 器的质量要求 。 对过滤器密封性采用水检的，若水注入过滤器内腔应 采用注射用水，并经 验证；若水只与过滤器表面接触，则 可采用纯化水。 洁净室（区）内采取的印刷工艺应经过确认，与过滤 器直接接触的印刷用 料以及印刷方式应保证无毒、对过 滤器及环境无污染。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、 维修和维护必须符合预定用途， 便于操作、清洁 和维护。生产设备应当有明显的状态标识 ，防止非预期使用。 生产企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保 存相应 的操作记录。 第二十一条 生产企业应当配备与过滤 器检验要求相适应的检验仪器和设 备。至少应配备过滤器产品标准或技术要求中出厂检验项目所需要的检测设备。 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程，用于指导生产。企业配置的主 要检测设备清单见附录。 T/CAMDI 01 7-2018 5 第二十二条 生产企业应当建立检验仪器和设备的 使用记录，记录内容包 括使用、 校准、维护和维修 等情况。 第二十三条 生产企业 应当配备适当 的计量器具，计量器具的 量程和精度 应满足使用要求， 标明其校准有效期 ，并保存相应记录。 第五章 文件管理 第二十四条 生产企业应当建 立健全质量管理体系文件，包括质量手册、 程序文件、技术文件和记录等。 质量手册应当对 质量管理体系作出规定。 包括企业质量目标、组织机构及 职责、质量管理体系的适用范围和要求等。 程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种 工作程 序而制定 ，应包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括过滤 器技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和 试验操作规程等相关文件。 第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序， 系统地设计、制定、审核、 批准和发放 质量管理体系 文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审 核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁 等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或撤销、复制和销毁记 录； （二）文件更新或修订时，应按规定评审和批准，应能识别文件的更改和 修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应进行 标识，防止误用。 第二十六条 生产企业应当确定作废的技术文件等 必要的质量管理体系文 件的保存期限，以满足过滤 器质量责任追溯的需要。 第二十七条 生产企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、 检索、保存期限和处置