ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装 第一部分： 微粒的测试方法 Sterile Medical Device Package - Part 1： Test Methods for Particulate Matter 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 009-2018 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 试验方法 ................................ ................................ .......... 1 3.1 方法 A ................................ ................................ .......... 1 3.2 方法 B ................................ ................................ .......... 2 3.3 方法 C ................................ ................................ .......... 3 3.4 方法 D ................................ ................................ .......... 5 参考文献 ................................ ................................ ............ 10 T/CAMDI 009-2017 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分 会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分 会标准化技术管理 委员会归口。 本标准主 要起单位： 威海德生技术检测有限公司 、安庆市润宇纸塑包装有限公司 、成都市新津 事丰医疗器械有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 。 本标准主 要起草人： 刘莉、闫宁、田兴龙、吴力群、汪友琼。 本标准首 次发布于 2018年。 T/CAMDI 009-2017 1 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法 1 范围 本标准规定了无菌医疗器械初 包装及初包装材料 微粒污染检验的方法 。 本标准适用于无菌 医疗器械初包装及初包装 材料的微粒污染检查 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 1541-2013纸和纸板 尘埃度的测定 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系 统的要求 (ISO11607 -1：2016，IDT) YY/T0506.4 -2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服（ ISO9073-10：2003，NEQ） YBB00272004 -2015包装材料不溶性微粒测定法 IEST-STD-CC1246D Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program 3 试验方法 3.1方法 A 本法适用于 纸张类材料微粒污染的 检查。 3.1.1仪器 3.1.1.1照明装置： 20W日光灯，照 射角应为 60° 3.1.1.2层流净化台 3.1.1.3可转动的试样板 ：乳白玻璃板或半透明塑料板，试 样板面积为270mm×270mm。 3.1.1.4标准尘埃图：在一透明膜上 印有不同面积和形状的尘埃系列，左半区为同一横行排列着面积相 同，但形状 不同的尘埃；右半区为同一纵列排列着面积相同，但形状 不同的尘埃 。 注：标准尘埃图由标准 化机构统一提供，不建议使用复制品，因复制品可能会改变 斑点的尺寸 。 3.1.2取样 按照GB/T 450的规定取样，并切取 250mm×250mm的试样至少四张 。 3.1.3试验步骤 3.1.3.1在层流净化台中， 将一张切取好的试样放在可转动的试样板上，用 板上四角别钳压紧，在日 光 灯下检查纸面上肉眼可见的尘埃， 眼睛观察时的明 视距离为250mm〜300mm。用不同标记圈出不同面积T/CAMDI 009-2017 2 的尘埃，用标准尘埃 对比图鉴定纸上尘埃的面 积大小。也可采用按不同面积的大小，分别记录同一面积 的尘埃个数。 3.1.3.2将试样板旋转90°，每旋转一次 后将新发现的尘埃加以标记，直到返回最初的位置 为止。若为 双面使用的纸 或纸板，再按照上面方法检查试样的另一面。 3.1.3.3按上述步骤测定其 余三张试样。 3.1.4结果表述 3.1.4.1结果可按产品标准或合同规定的分组进行计算。先 计算出每一张试 样正反面每组尘埃的个数， 单面使用的纸 或纸板仅测使用面的尘埃，双 面使用的纸 或纸板测试两面的尘埃，将四张试样合 并计 算，然后换算成每平方米的尘埃个数，结果取整数。 尘埃度按式（ 1）计算，以个 /m2表示。 式中： ND ---尘埃度，单位为个每平方米（ 个/m2）； M ---全部试样尘埃总数 ； n ---进行尘埃测定的试样张数 。 注1：如果同一个尘埃穿透纸页，两面均能看见时，按两个尘埃计算。 注2：如果尘埃大于 5.0mm2,或超过产品标 准规定的最大值，或是黑色尘埃，则取 5m2试样进行测 定。 3.1.4.2若结果以每平方米的尘埃面积表示时按式（ 2）进行计算，结果精确到一位小数。 式中： SD ---每平方米的尘埃面积， 单位为平 方毫米每平方米 （mm2/m2）； aX ---每组面积的尘埃的个数 ； bX ---每组尘埃的面积，单位为平方 毫米（mm2）； n ---进行尘埃测定的试样张数 。 3.2方法 B 本法适用于 不透气性材料表面 微粒污染的测 定。 3.2.1方法原理 取样原理： 当表面取样器 在被测试材料表面 运行或固定在被测试材料表面的某一 区域时，取样器出 气端将气体先导 入一个过滤器，确保 所吹出的空气是洁净的 。气体流至 测量头的出气口，出气 气体会将 测量头所接触到的物体表面的微粒（ 靠以下几种力吸附：范德华力、 静电、分子引力 、惯力等）吹起 ， …………………………… （1） …………………………… （2） T/CAMDI 009-2017 3 测量头上另有进气 孔，用于吸入 被吹起的待 测区域的表面 微粒。 微粒计数原理： 采用激光散 射技术，以量化的相对水平测量表面污染的颗粒 。当微粒经过激光二极 管发出的激光后 会引起激光散射，散射光 照射到传感器镜面后转化为平行光， 再经探测器将光信号转换 为电压信号得到反应电压脉冲。然 后根据反应电压脉冲即可 判别微粒的尺寸，再由计数器计算 单位时间 内经过激光光源之微粒数目实现计数。 粒径越大反应电压值越大，流速越大同等尺寸 微粒反应电压值越 小。 3.2.2仪器装置 表面微粒检测仪 3.2.3检验环境 操作环境不得引入明显的微粒，操作应在层流净化台中进行。 3.2.4检验方法 3.2.4.1检测前的准备 a)确认仪器平稳摆放 在洁净工作台上； b)洁净工作台处于正常使用状态； c)测试样品表面 无任何液体。 3.2.4.2微粒检测仪测试前的调试 将探测头贴近 洁净工作台的出风口， 按检测仪说 明书的规定 连续运行几次 ，至检测界面下5µm的测 量值为0，确认仪器和 探头内部管 道是否有残留微粒， 即可进行样品的测试； 3.2.5.2样品检测 按检测仪说 明书的规定 对待检样品进行检测， 然后导出检测数据。 3.2.5.3微粒污染结果计数单位： 个/cm2 说明：将表面微粒进行检测的其他测