ICS号：11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 021-2019 一次性使用亲水涂层导丝 2019-01-01发布 2019-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 021-2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ............... Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 分类与命名 ................................ ................................ ........ 1 4 要求 ................................ ................................ .............. 2 4.1 物理要求 ................................ ................................ .... 2 4.2 化学要求 ................................ ................................ .... 3 4.3 灭菌 ................................ ................................ ........ 3 4.4 生物要求 ................................ ................................ .... 3 4.5 生物相容性 ................................ ................................ .. 4 5 制造商提供的信息 ................................ ................................ .. 4 6 包装、运输、贮存 ................................ ................................ .. 4 6.1 包装 ................................ ................................ ........ 4 6.2 运输 ................................ ................................ ........ 4 6.3 贮存 ................................ ................................ ........ 4 附录A （规范性附录） 摩擦力试验方法 ................................ ................... 5 参考文献 ................................ ................................ ............. 7 T/CAMDI 021-2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协 会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位： 上海康德莱医疗器械股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、南京微创 医学科技股份有限公司。 本标准主要起草人：徐建海、田晓雷、 马小军。 本标准首次发布 于2019 年。 T/CAMDI 021-2019 1 一次性使用亲水涂层导丝 1 范围 本标准规定了一次性使用亲水涂层导丝（以下简称：亲水涂层导丝）的分类与命名、要求、标志、 包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于引导导管或扩张器插入血管并定位的亲水涂层导丝。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少 的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于标准 。 GB/T 6682 -2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 -2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 YY/T 0586 -2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法 3 分类与命名 亲水涂层导丝 标记为： HG 表1 型号规格示例 型号规格 公称外径 长度 cm 头端形状 芯丝类型 HG25045SM 0.64mm (≈0.025 英寸) 45 直型 移动芯丝 M HG35180JF 0.89mm (≈0.035英寸) 180 J型 固定芯丝 F HG38260AM ≈0.97mm (0.038英寸) 260 弯型 移动芯丝 M 长度代号 亲水涂层导丝名称 头端形状代号 芯丝类型代号 外径代号 T/CAMDI 021-2019 2 注：型号规格 示例仅给出了具体 产品配置的型号规格命名 示例，具体型号由制造单位根据实际产品配置进行规定， 不限于表 1中的型号规格 。 4 要求 4.1 物理性能 4.1.1 表面 当用正常视力或矫正视力在扩大 2.5倍的条件下检查时，亲水涂层导丝有效长度的外表面应无杂 质。 注1：亲水涂层导丝有效长度的外表面，包括头端，宜无加工缺陷和表面缺陷，且在使用过程中对血管造成的损伤 宜最小。 注2：如果亲水涂层导丝涂有润滑剂，当用 正常或矫正视力检查时，亲水涂层导丝有效长度的外表面不宜看到汇聚 的润滑剂液滴。 4.1.2 耐腐蚀性 当按照YY 0450.1 -2003标准附录 B给出的方法试验时，亲水涂层导丝的金属件不应有会影响使用 性能和生物相容性试验结果的腐蚀痕迹。 4.1.3 射线可探测性 当按照YY/T0586 -2016中给出的方法试验时，亲水涂层导丝应能被射线探测到。 4.1.4 规格标识 亲水涂层导丝应按以下所述进行标识： a） 最大外径，以毫米表示，上入到 0.01mm； b） 长度，以毫米或厘米表示，精确度为± 5%。 4.1.5 安全丝（若适用） 如果芯丝没有固定于导丝的尖端，亲水涂层导丝应带有安全丝。 4.1.6 破裂试验 当按照YY 0450.1 -2003标准附录 F试验时，亲水涂层导丝的头端和其余部分均应无缺陷或损坏的 痕迹，应无涂层剥落。 4.1.7 弯曲试验 当按照YY 0450.1 -2003标准附录 G试验时，亲水涂层导丝的头端和其余部分均应无缺陷或损坏的 痕迹，应无涂层剥落。 4.1.8 安全丝与绕丝连结处强度（若适用） 当按照YY 0450.1 -2003标准附录 H试验时，亲水涂层导丝的安全丝与绕丝在导丝尖端和尾端 的连 接不应松动。 4.1.9 芯丝与绕丝连接强度（若适用） 当按照YY 0450.1 -2003标准附录 H试验时，无安全丝的亲水涂层导丝的芯丝与绕丝在导丝尖端和 尾端的连接不应松动。 T/CAMDI 021-2019 3 4.1.10 摩擦力 当按照附录 A给出的方法进行试验时，亲水涂层导丝的最大摩擦力应小于 0.5N。 4.2 化学要求 4.2.1 检验液制备 按照GB/T 14233.1 -2008中4.3规定的检验液制备的方法，取亲水涂层导丝，按重量 0.2g加1ml 的比例加入符合 GB/T6682 -2008规定的二级试验用水，在 37±1℃下恒温 24h，将样品与液体分离。冷 至室温，作为检验液。 空白对照液的制备：取同体积水置于玻璃容器内，同法制备空