全国团体标准信息平台 目摇摇次 前言 3 …………………………………………………………………………………………………………… 1摇范围 4 ……………………………………………………………………………………………………… 2摇规范性引用文件 4 ………………………………………………………………………………………… 3摇术语和定义 4 ……………………………………………………………………………………………… 4摇规格等级划分原则 4 ……………………………………………………………………………………… 摇4郾1摇基于药典原则 4 ……………………………………………………………………………………… 摇4郾2摇基于市场原则 4 ……………………………………………………………………………………… 摇4郾3摇简便实用原则 4 ……………………………………………………………………………………… 5摇标准编制规则及要求 5 …………………………………………………………………………………… 摇5郾1摇基本要求 5 …………………………………………………………………………………………… 摇5郾2摇资料性概述要素 5 …………………………………………………………………………………… 摇5郾3摇规范性一般要素 5 …………………………………………………………………………………… 摇5郾4摇规范性技术要素 5 …………………………………………………………………………………… 摇5郾5摇要求 7 ………………………………………………………………………………………………… 摇5郾6摇规范性附录 7 ………………………………………………………………………………………… 摇5郾7摇资料性补充要素 7 …………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录)常用中药材传统经验鉴别术语及规格等级划分简表 8 ………………………… 2 全国团体标准信息平台 前摇摇言 T/CACM1021《中药材商品规格等级》标准分为以下226个部分: ———第1部分:中药材商品规格等级标准编制通则; ———第2部分:中药材商品规格等级摇人参; ———第3部分:中药材商品规格等级摇西洋参; …… ———第226部分:中药材商品规格等级摇玄明粉。 本部分为T/CACM1021的第1部分。 本部分按照GB/T1郾1—2009《标准化工作导则摇第1部分:标准的结构和编写》给出的规则 起草。 本部分由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。 本部分由中华中医药学会归口。 本部分起草单位:中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心、北京 中研百草检测认证有限公司。 本部分主要起草人:黄璐琦、郭兰萍、詹志来、金艳、杨光、何雅莉。 3 全国团体标准信息平台 T/CACM1021郾1—2016 中药材商品规格等级标准编制通则 1摇范围 本部分规定了中药材商品规格等级划分的原则、标准编制规则及要求。 本部分适用于中药材商品规格等级标准的编制。 2摇规范性引用文件 下列文件对于本部分的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注明日期的版本适用 于本部分。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本部分。 中华人民共和国药典 GB/T191摇包装储运图示标志 SB/T11094摇中药材仓储管理规范 SB/T11095摇中药材仓库技术规范 3摇术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 3郾1 规格摇specification 中药材流通过程中交易品类的称谓。一般是药材属性的非连续性特征。 3郾2 等级摇grade 在一个规格下,用于区分中药材品质的交易品类称谓。一般是药材属性的连续性指标。 3郾3 道地药材摇daodiherbs 经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗 效更好,质量稳定,具有较高知名度的中药材。 3郾4 基原摇origin 应用植物、动物或矿物的形态学和分类学知识,对药材的来源进行准确鉴定,并确定其正确的动 植物学名、矿物名称。 4摇规格等级划分原则 4郾1摇基于药典原则 进行规格等级划分的药材应符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)相关规定。 4郾2摇基于市场原则 根据当前药材流通环节商品的实际情况,在安全有效的基础上进行合理的规格等级划分,鼓励采 用质量为导向的规格等级划分,以引导优质优价;非质量相关的规格等级根据产地加工及交易所需进 行划分,宜适当淡化等级观。 4郾3摇简便实用原则 在指标性成分难以全面准确反映药材质量,内在成分与传统性状划分之间规律尚不明确的情况 下,采用市场便于掌握使用的性状鉴别等简单、方便、实用的方法进行规格等级的划分,必要时可采 用现代分析仪器等对组织、分子、理化指标进行限定。 4 全国团体标准信息平台 T/CACM1021郾1—2016 5摇标准编制规则及要求 5郾1摇基本要求 标准编制的整体结构应符合GB/T1郾1—2009的有关规则。正文包括:范围、规范性引用文件、 术语和定义、技术内容、附录等部分。 5郾2摇资料性概述要素 5郾2郾1摇封面 封面应给出标准的名称、英文译名、标准层次、标志、编号、发布部门等信息。 5郾2郾2摇前言 主要说明标准编制所依据的起草规则;标准的提出信息和归口信息;标准的起草单位和主要起 草人。 5郾3摇规范性一般要素 5郾3郾1摇标准名称 本系列标准的命名规则是:中药材商品规格等级+中药材名称。 5郾3郾2摇范围 置于正文的起始位置。明确界定标准化对象和所涉及的各个方面,指明标准或其特定部分的适用 界限,必要时可指出标准不适用的界限。 5郾3郾3摇规范性引用文件 应列出标准中所有的规范性引用文件的清单,其排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准或 文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。 5郾4摇规范性技术要素 5郾4郾1摇术语和定义 仅给出为理解标准中某些特定术语所必需的定义。 5郾4郾2摇规格等级划分的基本要求 规格等级划分时,应包含下列内容: a)因广泛栽培所致不同产地药材质量变化较大的情况下,有道地产区的药材,在规格栏下可单 独设道地药材规格,参见附录表A郾1。 b)根据药材品质差异进行详细规格等级划分;规格或等级划分无品质差异或尚无规律的则根据 产地加工及交易所需情况予以划分。 c)既有规格又有等级的药材,先划分规格,在规格项下划分等级;只有规格或等级的直接列出, 并以列表形式给出,参见表A郾1。 d)规格等级各项下详细描述性状鉴别特征及限定要求等,以图表形式列出划分依据,参见 表A郾1。 e)在划分表下对当前市场存在的其他情况,如习用品、混淆品、伪品、劣品等进行备注提示 说明。 5郾4郾3摇规格等级性状划分的依据 5郾4郾3郾1摇根据药材属性的非连续性特征,按基原、产地、栽培方式、药用部位、采收时间、加工方 法等对不同交易品类进行规格划分。以下例举主要的规格划分依据: a)来源 根据不同动植(矿)物来源进行划分。 示例:郁金(黄丝郁金:为姜黄的块根;温郁金:为温郁金的块根;桂郁金:为广西莪术的块根;绿丝郁金:为 蓬莪术的块根)、大黄(雅黄、南大黄:为药用大黄的根及根茎;西大黄:为掌叶大黄或唐古特大黄的根及根茎)等。 5 全国团体标准信息平台 T/CACM1021郾1—2016 摇摇b)产地 根据同一基原的动植(矿)物而产地不同进行划分。 示例:浙白术、亳白术;川麦冬、浙麦冬;川丹参、山东丹参等。 c)栽培 根据不同的种养殖模式进行划分。 示例:野生与栽培;种子繁殖与无性繁殖等。 d)药用部位 根据植物不同入药部位进行划分。 示例:三七剪口、筋条;当归身、当归尾等。 e)采收时间 根据药材不同采收时间进行划分。 示例:青翘、老翘;冬七、春七等。 f)加工方法 根据药材不同的产地加工方法进行划分。 示例:烘、晒、蒸、切等。 5郾4郾3郾2摇在规格下根据药材属性的连续性特征,按外观特征、断面特征、质地、重量、长度、厚 度、直径、含杂率、气味等对不同交易品类进行等级划分,以下例举主要的等级划分依据: a)外观特征 根据药材外观特征进行划分。 示例:色泽、纹理、皮孔、皱褶等。 b)断面特征 根据药材断面特征进行划分。 示例:粉性、纤维性、裂隙等。 c)质地 根据药材质地不同进行划分。 示例:疏松、角质、紧实等。 d)重量 根据药材重量进行划分,多以每千克或每市斤所含的个数为标准。 示例:头、支、个、粒等。 e)长度 根据药材长度进行划分,多用于长条形药材。 f)厚度 根据药材厚度进行划分。 示例:黄柏、杜仲、肉桂、厚朴等皮类药材按厚度分成不同的等级。 g)直径 根据药材直径进行划分。 示例:圆球形药材的直径大小、圆柱形药材的横断面直径。 h)含杂率 根据药材含非药用部分的量进行划分。 示例:五味子的干瘪率、金花中的茎叶含率。 i)气味 根据药材特异性气味的程度进行划分。 6 全国团体标准信息平台 T/CACM1021郾1—2016 5郾5摇要求 5郾5郾1摇合格性检查 进行规格等级划分药材均应是合格的药材,有《中国药典》标准的药材应符合相关要求,未收 载入《中国药典》的药材应符合其他相关标准的要求;对划分中采用高于药典的限定指标,如指标 性成分含量或安全性指标等不能准确界定的可做出相应限定。 5郾5郾2摇包装 包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、 包装工号、包装日期等。所使用的包装材料应是无污染、清洁、干燥、无破损,并符合药