ICS 11.120.30 C 91 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 0937—2019 一次性生物反应器 Single -use bioreactor 2019 - 01 - 11发布 2019 - 01 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 0937 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 分类与标记 ........................................................................ 3 6 技术要求 .......................................................................... 3 7 试验方法 .......................................................................... 4 8 检验规则 .......................................................................... 6 9 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 ................................................ 7 10 处置要求 ......................................................................... 8 11 质量承诺 ......................................................................... 8 附录A（规范性附录） 与工艺介质直接接触材料要求 ...................................... 9 附录B（资料性附录） 细胞悬浮生长试验 ............................................... 11 附录C（资料性附录） 细胞贴壁生长试验 ............................................... 12 ZHEJIANG MADET/ZZB 0937 —2019 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省质量合格评定协会牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江金仪盛世生物工程有限公司。 本标准参与起草单位：甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药( 海门)有限公司、成都康弘药 业集团股份有限公司、上海嘉和生物科技有限公司、香港奥星集团、梅特勒 -托利多国际贸易（上海） 有限公司、广州雷诺丽特塑料有限公司、诺信（中国）有限公司、 斯派莎克（中国）有限公司（排名 不分先后 ）。 本标准主要起草人：罗顺、原世平、胡福林、宋金沛、李刚卫、姜广培、林兵、冯云峰、韩伟、胡 美舒。 本标准由浙江省质量合格评定协会负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0937 —2019 1 一次性生物反应器 1 范围 本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检 验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。 本标准适用于非鼓泡传氧（激流式）一次性生物反应器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1184—1996 形状和位置公差 未注公差值 GB/T 1804—2000 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源 声功率级 反射面上方采用的包络测量表面的简易法 GB 5226.1 —2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件（ IEC 60204 —1:2005， IDT） GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6414—2017 铸件 尺寸公差、几何公差与机械加工余量 GB/T 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 （IEC 60601—1:1988 ，IDT） GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 HG/T 3935—2007 哺乳类动物细胞培养基 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 RoHS 2011/65/EU Annex Ⅱ 关于电子电气设备中限制使用某些有害物质的欧盟议会和欧盟理事会 第2011/65/EU号指令附件2 （on the restriction of the use of certain hazardous substances in electaial and electronic equipment） RoHS 2015/863/EU 欧盟 RoHS修订指令 2015/863/EU （amending Annex Ⅱ to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards the list of restricted substances ） 21 CFR Part 11 联邦法规第 21章 第11款 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 非鼓泡传氧 ZHEJIANG MADET/ZZB 0937 —2019 2 不通过鼓泡将氧气溶入培养液中的传氧方式。 3.2 载体 用于细胞贴壁吸附生长的固相介质。 3.3 悬浮培养 细胞在培养液中呈悬浮状态生长与增殖的培养技术。 注：细胞悬浮培养可通过试验进行研究，细胞悬浮生长试验作为细胞生长的一种研究性测试，可根据客户的要求进 行试验，本标准附录B 提供了一种细胞悬浮生长试验方法。 3.4 贴壁培养 细胞贴附在固相介质表面生长的培养方式。 注：细胞贴壁培养可通过试验进行研究，细胞贴壁生长试验作为细胞生长的一种研究性测试，可根据客户的要求进 行试验，本标准附录C 提供了一种细胞贴壁生长试验方法。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 产品机械部件设计过程宜使用软件仿真技术优化性能、检查机械干涉。 4.1.2 产品传氧方式设计过程宜通过软件模拟流体仿真，模拟培养袋内特定的流场状态，评估 激流传 氧方式的剪切力等对细胞的影响。 4.1.3 产品的整体性能设计宜采用计算机软件进行模拟，并通过冷漠试验测试产品机械、流体反应特 性。 4.2 原材料与关键零部件 4.2.1 与工艺介质直接接触材料应符合本标准附录 A表A.1 要求。 4.2.2 加热膜宜采用硅橡胶原料，符合 RoHS 2011/65/EU Annex Ⅱ及其修订指令 2015/863/EU 要求。 4.2.3 钣金件应采用奥氏体不锈钢，并附有出厂合格证及材质证明书。 4.2.4 机芯传动轴应采用 40Cr，并附有出厂合格证及材质证明书。 4.2.5 所有焊接件焊缝应均匀，牢固，不允许有锻焊、烧穿、漏焊、裂纹、夹渣等缺陷， 焊接后应磨 平抛光，抛光后表面粗糙度 Ra值应不大于 0.8 μm。 4.2.6 铸件非加工面表面应平整，不允许有气孔、 砂眼、裂纹、 飞边等缺陷， 铸件尺寸公差应符合 GB/T 6414—2017 规定的 9 级要求。 4.2.7 精加工件未注形状和位置公差不低于 GB/T 1184—1996 规定的 L级。 4.2.8 未注尺寸公差应符合 GB/T 1804—2000 的规定，精加工件不应低于 IT14 级。 4.2.9 钣金工件外表面应光滑、平整，无明显