1 ICS 11.100 T/CSBT 004—2019 血站血液检测实验室质量监测指标 Quality monitoring indicators of blood testing laborator y in blood transfusion service 2019-04-12发布 2019-04-12实施 中 国 输 血 协 会发布 T/CSBT 中国输血协会 团体标 准 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 3 血站血液检测 实验室质量监测指标的制定和应用原则 ................................ ..... 2 4 血站血液检测实验室质量监测指标 ................................ ..................... 3 参考文献 ................................ ................................ ............ 12 I 前 言 本标准按照 GB/ T 1.1 -2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国输血协会血液质量专业委员会提出。 本标准起草单位：北京市红十字血液中心、天津市血液中心、河北省血液中心、广州血液中心、上海 市血液中心、北京医院、中国输血协会输血传播疾病专业委员会。 本标准主要起草人 : 葛红卫、王瑞、黄力勤、潘彤、韩卫、郑优荣、郑岚、王露楠。1 血站血液检测实验室质量监测指标 1 范围 本标准规定了一般血站血液检测过程监控和质量改进所需要的质量监测指标， 包括质量监测指标的 制定原则、意义、解释、数据收集过程和计 算方法。 本标准适用于一般血站血液检测实验室（以下简称实验室）检测过程的质量监控和实验室间能力比 对和评价。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 质量监测指标 quality indicator 一组内在特征满足要求程度的度量。在本标准中，“质量监测指标”是指实验室检测过程满足相关 要求程度的指标。 2.2 血液检测 blood testing 以预防输血相关感染、保证血液安全为目的，按照国家法规和技术标准，对献血者及其捐献的血液 进行检测的过程。 2.3 血液检测实验室 blood testing laborat ory 承担血液检测任务的实验室。 2.4 血液检测全过程 whole process of blood testing 从献血者标本采集、接收到血液检测报告发出的全部过程，包括检测前、检测中和检测后三个部分 的不同步骤。 2.5 酶联免疫吸附试验 enzyme-linked i mmunosorbent assay ，ELISA 将已知的抗原或抗体吸附在固相载体表面， 待测抗体或抗原和酶标记的抗原或抗体按照一定程序与 固相载体上抗原或抗体结合并产生后续反应的一种检测抗体或抗原的技术。 2.6 核酸检测 nucleic acid testing ，NAT 对病原体核酸进行提取、扩增和检测的一系列技术的总称。其基本步骤包括核酸纯化、扩增和产物 检测。 2 2.7 NAT联检 Multiplex NAT 对标本同时进行 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA联合检测的方法。 2.8 NAT混检 Minipool NAT 将多份标本等量汇集成一个混样标本，对混合后的标本进行核酸检测的方法。 2.9 NAT拆分 Deconstruction NAT 对NAT呈反应性混样标本进行单人份检测，以确定反应性结果来源于特定标本的方法。 2.10 NAT鉴别Discriminatory NAT 对单人份核酸联检呈 反应性的标本， 分别单独检测 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA，以确认为何种病 毒核酸的方法。 2.11 标杆 benchmarks 针对相似的活动 ，其过程和结果代表组织所在行业的内部或外部最佳的经营实践和绩效 。 3 血站血液 检测实验室质量监测指标的制定和应用原则 3.1 质量监测指标的制定原则 质量监测指标应涵盖实验室质量体系的全部业务过程和管理要素。实验室应根据指标数据，监测、 评估和确认过程的稳定性及可靠性，为血液检测的质 量改进提供方向和数据支持。 3.2 质量监测指标的可操作性 质量监测指标应具有可操作性。实验室应明确指标目的、意义、范围、指标算法。 3.3 质量监测指标数据的收集和记录 实验室应明确每项指标的数据收集方法。同时应考虑如下项目：数据收集人员职责、测量频率、数 据来源、数据类型、数据处理方式、目标和阈值、报告形式、参考文献，以及对工作人员、受血者和献 血者无负面影响。 3.4 质量监测指标数据分析和比对目标的设定 实验室可利用统计过程控制工具对质量监测指标数据进行分析。通过分析质量监测指标数据，设定 更优的质量目标实施质量改进。同时可参考 同行业最佳技术实践，通过不断的标杆比对达到追求卓越绩 效的目的。 3 3.5 质量监测指标数据的应用 实验室通过对质量监测指标有效监测，可评估整体过程和（或）某一具体过程的稳定性；可发现过 程中潜在的风险因素，以便及时采取适当的纠正措施；可监控 纠正、验证和（或）改进 措施的有效性。 此外，实验室可参加地区或全国多中心关于质量监测指标的 比对与评价 ，通过同行比较数据，评价和定 位自身的实验室服务质量。 4 血站血液检测实验室质量监测指标 各项质量监测指标的计算方法、意义和解释详见表 1-表5。 4 表1 总体质量监测指标 质量监测指标 计算方法 意义 解释 检测人份数 实验室进行血液检测的献血者人份数 反映实验室检 测工作压力和 实验室管理难 度。 该指标指实验室 进行血液检测的献血者人份数。 实验室人员 数量、设备数量、检测流程和质量管理目标都与实验室检测 人份数相关，通过该指标可以划分实验室规模，从而对不同 规模实验室进行横向比较。 检测不合格率 与检测结果及 检测量相关 ，反 映检测过程的 总体稳定性 。 该指标反映实验室运行的总体稳定性，尽管每天实验室所检 测的标本来自不同时间、不同献血者和（或）不同地点，但 在一定时期内每个血站实验室不合格率应有其相对 稳定状 态，一旦发现该指标出现显著波动，应追查原因，确定是检 测过程异常还是真阳性献血者增多。检测总 人份数指一定时 期内，实验室检测的献血者人份数 ；检测不合格人份数指一 定时期内经实验室检测为 不合格的献血者人份数。 特殊血型检出率 与血型检测 结 果相关，反映 ABO和Rh（D） 血型检测过程 的稳定性。 该指标反映实验室血型检测的稳定性，尽管每天实验室所检 测的标本来自不同时间、不同献血者和（或）不同地点，但 在一定时期内每个血站实验室特殊血型检出率应有其相对稳 定状态，一旦发现该指标出现显著波动，应追查原因，确定 是检测过程异常还是特殊血型献血者增多。特殊 血型检出数 指其结果直接导致血液制剂不合格的标本数量，包括但不限 于ABO亚型、不规则抗体等。 ALT检测不合格率 与ALT检测结 果相关，反映 ALT检测过程 的稳定性。 该指标反映实验室 ALT检测的稳定性，尽管每天实验室所检 测的标本来自不同时间、不同献血者和（或）不同地点，但 在一定时期内每个血站 实验室该不合格率应有其相对稳定状 态，一旦发现该指标出现显著波动，应追查原因，确定是检 测过程异常、 ALT初筛检测策略变化或检测过程异常。 5 HIV抗体或 HIV抗原抗体检 测不合格率 与HIV抗体或 HIV抗原抗体 检测结果 相关， 反映 HIV检测 过程的稳定性。 该指标反映实验室 HIV抗体或 HIV抗原抗体检测的稳定性， 尽管每天实验室所检测的标本来自不同时间、不同献血者和 （或）不同地点，但在一定时期内每个血站实验室该不合格 率应有其相对稳定状态，一旦发现该指标出现显著波动，应 追查原因，确定是检测过程异常还是真阳性献血者增多。 HBsAg检测不合格率 与HBsAg检测 结果相关，反映 HBsAg检测过 程的稳定性。 该指标反映实验室 HBsAg检测的稳定性， 尽管每天实验室所 检测的标本来自不同时间 、不同献血者和（或）不同地点， 但在一定时期内每个血站实验室该不合格率应有其相对稳定 状态，一旦发现该指标出现显著波动，应追