ICS 11.120.20 C 48 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 1062—2019 可吸收止血微球 Absorbable hemostatic particles 2019 - 03 - 27发布 2019 - 04 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 1062 —2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 1 5 技术要求 .......................................................................... 2 6 试验方法 .......................................................................... 3 7 检验规则 .......................................................................... 4 8 标志、标签 ........................................................................ 5 9 包装、运输、贮存 .................................................................. 5 10 质量承诺 ......................................................................... 6 ZHEJIANG MADET/ZZB 1062 —2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：杭州协合医疗用品有限公司。 本标准参与起草单位：杭州电子科技大学、浙江科技学院（排名不分先后 ）。 本标准主要起草人：孙伟庆、黄伟、王金、张治国、杨勇、秦玲玲。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1062 —2019 1 可吸收止血微球 1 范围 本标准规定了可吸收止血微球的基本 要求、技术要求、 试验方法、检验规则、标志、标签、包装和 贮存和质量承诺。 本标准适用于含有以植物淀粉为原料制备的可吸收止血微球。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2部分：生物学试验方法 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 GB 18599 一般工业固体废弃物贮存、处置场污染控制标准( 修改) YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 《中华人民共和国药典》 2015年版四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可吸收止血微球 以植物淀粉为原料，经过一定的工序制备而成具有空间网状微观结构的多微孔微球。 4 基本要求 4.1 工艺 可吸收止血微球是以植物淀粉为原料，经过糊化、乳化、交联等工序制备而成具有空间网状微观结 构的多微孔微球。直径在 30.8 µm～97 µm之间。 4.2 原料 原料为纯植物淀粉。达到表 1要求。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1062 —2019 2 表1 纯植物淀粉指标要求 项目 标准 性状 白色粉末 干燥失重 不大于15.0% 炽灼残渣 不大于0.3% 酸度 不大于2.0 4.3 工艺装备 4.3.1 由糊化反应系统、乳化反应系统、真空系统、压缩空气系统、真空干燥系统、全自动粉末灌装 系统、产品终端灭菌系统等组成。 4.3.2 生产过程使用的设备应无毒、耐腐蚀，反应过程设备以及与成品直接触的设备采用 316L型不锈 钢等材质，不得与产品发生化学反应、吸附产品或向产品释放物质。 4.4 生产环境 产品制备主要在万级洁净车间进行。 4.5 检验能力 应具备对原料及中间体、成品进行产品技术要求检验的能力。 5 技术要求 5.1 一般要求 该产品符合药监部门批准的产品技术要求。 5.2 产品型号/ 规格 可吸收止血微球按装量不同分为 0.25 g/支、0.5 g/支、0.75 g/支、1.0 g/支、1.5 g/支、2.0 g/支、 2.5 g/支、3.0 g/支和5.0 g/支规格。 5.3 性能指标 5.3.1 物理性能 5.3.1.1 外观 应为大小均匀的白色颗粒，无肉眼可见杂质。 5.3.1.2 装量 应不少于标识装量的 93%；不大于标识装量的 120%。 5.3.1.3 吸水后重量倍率 应不小于 900%。 5.3.1.4 吸水速率 ZHEJIANG MADET/ZZB 1062 —2019 3 0.1 g可吸收止血微球完全吸水的时间应小于 30秒。 5.3.1.5 粒径大小 应为30.8 μm～97 μm, 其所占比例应不小于 90%。 5.3.2 化学性能 5.3.2.1 pH值(与空白对照之差 )应不大于 0.7。 5.3.2.2 重金属总含量应不大于 10.0 μg/g。 5.3.2.3 0.02 mol/L KMnO4 消耗量之差应不大于 2.0 ml(浸提液50 ml)。 5.3.2.4 环氧氯丙烷残留量应不大于 1.0 μg/g。 5.3.2.5 环氧乙烷残留量应不大于 10 μg/g。 5.3.2.6 浸提液蒸发残留物应不大于 5 mg（浸提液 50 ml）。 5.3.3 生物性能 5.3.3.1 无菌：应无菌。 5.3.3.2 细菌内毒素：应不大于 0.06 EU/mg。 6 试验方法 6.1 试验条件 按照药监部门批准的产品技术要求中供试液制备方法制备。 6.2 物理检验 6.2.1 外观 以正常或矫正视力目测观察，应符合 5.3.1.1的要求。 6.2.2 装量 按《中华人民共和国药典》 2015版四部通则“ 0942最低装量检查法”中的 “重量法”进行，应符 合5.3.1.2的要求。 6.2.3 吸水后重量倍率 取0.2 g样品放入干燥的培养皿中，称重，记为 M1，缓慢滴加纯化水并细心观察，至样品不再吸水 为止，倾斜平皿 1 min，用滤纸吸去多余水分 , 称重，记为 M2，吸水率以 式（1）计算，应 符合5.3.1.3 的要求。 % 1002 . 02 . 0 1 - 2×+M M…………………………………… (1) 6.2.4 吸水速率 将0.1 g可吸收止血微球置于 2 cm×2 cm滤纸上, 尽量平辅 , 然后平整地放在饱和吸水的吸水性材 料上, 立即用秒表记录时间 , 完全吸水的时间应符合 5.3.1.4要求。 6.2.5 粒径大小 ZHEJIANG MADET/ZZB 1062 —2019 4 按《中华人民共和国药典》 2015版四部通则“0982 粒度和粒度分布测定法” 第二法中的双筛分法 进行，应符合 5.3.1.5的要求。 6.3 化学性能 6.3.1 pH 值 常温下使用经过校准的酸度计测量可吸收止血微球供试液的 pH值，应符合 5.3.2.1的要求。 6.3.2 重金属总含量 按照《中华人民共和国药典》2015 版四部通则“0821 重金属检查法”第二法中的方法进行，应符 合5.3.2.2的要求。 6.3.3 KMnO4 消耗量 取供试液 50 ml，按照GB/T14233.1—2008 中的方法一 “直接滴定法”进行，应符合 5.3.2.3的要