1 ICS: 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 029- 2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控 及判定指标与接受条件 The Determination Index and Acceptance Condition and the Whole Process Monitoring of Medical and Industry Interaction of Customized Medical Device 2019-06-28发布 2019 -07-20实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 029—2019 目 次 前言 ..................................................................................... Ⅱ 引言 ..................................................................................... Ⅲ 1 范围 ................................................................................... 1 2 规范性引用文件 .......................................................................... 1 3 术语和定义 .............................................................................. 1 4 一般要求 ................................................................................ 2 4.1 医工交互能力与条件 ............................................................... 2 4.2 基本流程 ......................................................................... 4 4.3 数据获取 ......................................................................... 5 4.4 数据格式与传输 ................................................................... 5 4.5 数据确认 ......................................................................... 5 5 设计开发 ................................................................................ 6 5.1 数据分析与诊疗方案 ............................................................... 6 5.2 定制要求 ......................................................................... 6 5.3 设计开发 ......................................................................... 6 5.4 数据存储 ......................................................................... 8 5.5 数据追溯 ......................................................................... 9 5.6 隐私保护 ......................................................................... 9 6 生产 ................................................................................... 9 6.1 生产条件 ......................................................................... 9 6.2 生产记录 ........................................................................ 10 6.3 产品留样 ........................................................................ 10 6.4 产品追溯 ........................................................................ 10 7 交付 .................................................................................. 10 7.1 器械交付 ........................................................................ 10 7.2 数据交付 ........................................................................ 10 8 判定指标 ............................................................................... 11 8.1 判定对象 ........................................................................ 11 8.2 判定主体 ........................................................................ 11 8.3 判定的基本要求与一般性指标 ....................................................... 11 9 接受条件 ............................................................................... 13 9.1 接受对象 ........................................................................ 13 9.2 接受主体 ........................................................................ 13 9.3 接受的基本要求与一般性指标 ....................................................... 13 9.4 接受后发现器械不适的相应措施 ..................................................... 13 10 使用随访与反馈 ........................................................................ 14 10.1 使用随访 ....................................................................... 14 10.2 反馈 ........................................................................... 14 Ⅰ 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 029—2019 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》和 GB/T20004.1-2016 《团体标准化 第1