ICS 11.020 C 07 团体标准 T/CHAS 10-3-4—2019 中国医院质量安全管理 第3-4部分：医疗保障 医疗设备 Quality and safety management of Chinese hospital —— Part 3-4: Medical service support —— Medical device 2019- 05 - 31发布 2019 - 10 - 01实施 中国医院协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-3-4—2019 I 目 次 前言 ............................................................ ................... III 1 范围 ............................................................................. III 2 规范性引 用文件 ..................................................................... 1 3 术语与定义 ....................................................... .................. 1 4 关键要素 ........................................................ ................... 2 5 要素规范 ........................................................ ................... 2 5.1 管理与监督 ........................................................................ 2 5.1.1 管理 .......................................................................... 2 5.1.2 监督 .......................................................................... 3 5.2 培训与使用 ........................................................................ 3 5.2.1 临床培训 ...................................................................... 3 5.2.2 临床使用 ...................................................................... 3 5.2.3 警示与患者告知 ................................................................ 5 5.3 不良事件监管 ...................................................................... 5 5.3.1 不良事件监测 .................................................................. 5 5.3.2 不良事件报告与处置 ............................................................ 5 5.4 应急预案 .......................................................................... 6 5.4.1 急救和生命支持设备调配或备用 .................................................. 6 5.4.2 设备火灾预防 .................................................................. 6 5.5 维护管理 .......................................................................... 6 5.5.1 消毒与灭菌 .................................................................... 6 5.5.2 维护与保养 .................................................................... 6 5.5.3 计量与质控 .................................................................... 6 5.5.4 维修 .......................................................................... 7 5.5.5 报废 .......................................................................... 7 附录 A（资料性附录） 医疗设备常用标识 ................................................. 8 参考文献 .......................................................... ................... 9 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-3-4—2019 III 前 言 《中国医院质量安全管理》分为以下部分： ——第 1 部分：总则 ——第 2 部分：患者服务 ——第 3 部分：医疗保障 ——第 4 部分：医疗管理 《中国医院质量安全管理 第3 部分：医疗保障》包括以下部分： ——第 3-1部分：医疗保障 人力资源 ——第 3-2部分：医疗保障 药品保障 ——第 3-3部分：医疗保障 医用材料 ——第 3-4部分：医疗保障 医疗设备 ——第 3-5部分：医疗保障 消毒供应 ——第 3-6部分：医疗保障 医疗信息 ——第 3-7部分：医疗保障 后勤物资 ——第 3-8部分：医疗保障 环境设施保障 ——第 3-9部分：医疗保障 社工保障 本标准是第 3-4 部分。 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由中国医院协会提出并归口。 本标准主要起草单位：中国人民解放军总医院、上海市第六人民医院、四川大学华西第二医院、镇 江市第一人民医院、中国医院协会医院标准化管理专业委员会。 本标准主要起草人：曹德森，张政波，周娟，肖胜春，李斌，郑蕴欣，王溪，朱夫，李静，杨海燕， 梁洪，卢光泽，冯丹，姚远，刘月辉，刘丽华，方来英，刘谦。 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-3-4—2019 1 中国医院质量安全管理第3-4部分 医疗保障 医疗设备 1 范围 本标准规定医疗设备监督管理、培训、使用、维护、计量、维修等内容，为医疗机构医疗设备质量 安全管理提供参考依据。 本标准适用于各级各类医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准分册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准分册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准分册。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 3 术语与定义 GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 医疗设备 medical e quipment 对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传 送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的设备。 3.2 预期用途 intended use 按照制造商提供的由国家相关部门批准的规范、说明书和信息，对产品、过程和服务的预期使用。 3.3 计量 metrology [JJF 1101-2011 ，4.1] 实现单位统一，量值准确可靠的活动。 3.4 检定 verification 计量技术机构确定并证实被测对象是否满足规定要求而做的全部工作。 3.5 周期检测 recurrent test 全国团体标准信息平台 T/CHAS 10-3-4—2019 2 为了对安全性进行评估而开展的具有规定时间间隔的检测。 3.6 预防性维护 preventive maintenance 为降低产品失效的概率或防止功能退化，按预定的时间间隔或按规定准则实施的活动。 3.7 维修 service 为保持或恢复产品处于能执行规定功能的状态所进行的所有技术和管理，包括监督的活动。 维