中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 10010-2019 2019 - 12 - 30发布 XXXX - XX - XX发布 2019 - 12 - 30实施 ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 ZMDS 医用电子直线加速器 可靠性试验与评价 第6部分：调制器加速试验与 可靠性快速评 价方法 Reliability Testing and Assessment for Medical Electron Linear Accelerator Part 6: Methods of Accelerated Testing and Fast Assessment of Reliability for Modulator 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10010-2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 调制器加速试验与可靠性评价 ................................ ........................ 4 4.1 明确可靠性指标要求 ................................ ............................ 4 4.2 选取统计方案 ................................ ................................ .. 4 4.3 确定验证时间 ................................ ................................ .. 4 4.4 明确受试样机要求 ................................ .............................. 6 4.5 可靠性评价方式选择 ................................ ............................ 7 4.6 确定试验条件 ................................ ................................ .. 7 4.7 加速试验操作 ................................ ................................ .. 7 4.8 时间压缩加速效率 ................................ .............................. 7 4.9 样机运行及载荷要求 ................................ ............................ 9 4.10 受试样机检测 ................................ ................................ 10 4.11 故障定义、分类与处理 ................................ ........................ 10 4.12 确定判定 故障统计原则 ................................ ........................ 12 4.13 确定有效验证时间统计原则 ................................ .................... 12 4.14 确定验证 中断、终止和结束条件 ................................ ................ 13 4.15 可靠性指标评估 ................................ .............................. 13 4.16 明确验证结论 ................................ ................................ 13 5 试验记录 ................................ ................................ ......... 14 6 试验与评估报告 ................................ ................................ ... 14 附录A（资料性附录） 典型调制器加速试验装置示例 ................................ ..... 15 附录B（资料性附 录） 常见调制器加速试验装置操作步骤示例 ............................. 20 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10010-2019 II 前 言 《医用电子直线加速器可靠性试验 与评价》分为6个部分： ——第1部分：整机可用性评价方法 ——第2部分：电子枪电源可靠性指标验证方法 ——第3部分：电气设备可靠性强化试验方法 ——第4部分：电气设备定量加速试验与快速评价方法 ——第5部分：加速管加速试验与寿命 快速评价方法 ——第6部分：调制器加速试验与可靠性 快速评价方法 本部分为 《医用电子直线加速器可靠性试验 与评价》的第6部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分按照GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本部分由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。 本部分由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。 本部分主要起草单位： 北京市医疗器械检验所、山东新华医疗 器械股份有限公司、 广东科鉴检测 工程技术有限公司、 深圳市奥沃医学新技术发展有限公司、电子科技大学、 北京大医通汇创新科技有 限公司。 本部分主要起草人： 焦春营、任旗、孟超、冯健、高军、方子敏、刘仁庆、刘恒、王科盛、何倩鸿。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10010-2019 III 引 言 医用电子直线加速器是对患者进行放射治疗的一种大型有源医疗器械，其可靠性水平十分重要。 本系列标准主要提供一套医用电子直线加速器的可靠性试验与评价方法，旨在为制造商和使用机构开 展可靠性试验与评价提供指导，以达到验证、评价其可靠性水平的目的。 本部分为《医用电子直线加速器可靠性试验与评价 》的第6部分，主要为制造商进行调制器加速试 验和可靠性评价，可为医用电子直线加速器 整机使用期限评价 提供支撑。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 10010-2019 1 医用电子直线加速器可靠性试验与评价 第6部分：调制器加速试验与可靠性快速评价方法 1 范围 本标准规定了 医用电子直线加速器 调制器加速试验 与可靠性快速评价 的方法。 本标准适用于医用 电子直线加速器 调制器开展加速试验 和可靠性评价，可为医用电子直线加速器 使 用期限评价提供支撑。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GJB 451A -2005 可靠性、维修性、保障性术语 GB/T 34986 -2017 产品加速试验方法 GB/T 17857 -1999 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） 3 术语和定义 GJB 451A -2005、GB/T 34986-2017、GB/T 17857 -1999中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 调制器 modulator 调制器是向微波 功率源提供脉冲功率的电源。 3.2 加速试验 accelerated test 为缩短试验时间和（或）提高试验效果，增大施加在产品上的应力量值或频次的试验。 注1：加速试验通常包括定性加速试验和定量加速试验。 注2：定性加速试验通常是以充分、 快速暴露产品