ICS 11.100 C30 T/CVDA 团体标 准 T/CVDA 1—2019 兽用预灌封塑料乳房注入器 Veterinary pre -filled plastic udder syringe （报批稿） 2019 - 12 - 18发布 2020 - 05 - 01实施 中国兽药协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CVDA 1 —2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 3.1 兽用预灌封塑料乳房注入器 ................................ ...................... 1 4 产品分类 ................................ ................................ .......... 1 4.1 产品按规格分类 ................................ ................................ 1 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 1 5.1 原料 ................................ ................................ .......... 1 5.2 外观质量 ................................ ................................ ...... 1 5.3 特性指标 ................................ ................................ ...... 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 2 6.1 试验条件 ................................ ................................ ...... 2 6.2 外观质量 ................................ ................................ ...... 2 6.3 密合性 ................................ ................................ ........ 3 6.4 润滑性 ................................ ................................ ........ 3 6.5 炽灼残渣 * ................................ ................................ ..... 3 6.6 溶出物* ................................ ................................ ....... 3 6.7 脱色实验 * ................................ ................................ ..... 3 6.8 环氧乙烷残留量 * ................................ ............................... 3 6.9 无菌 ................................ ................................ .......... 4 6.10 异常毒性 * ................................ ................................ .... 4 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 4 7.1 检验分类 ................................ ................................ ...... 4 7.2 型式检验 ................................ ................................ ...... 4 7.3 出厂检验 ................................ ................................ ...... 4 7.4 监督检验 ................................ ................................ ...... 5 7.5 检验批 ................................ ................................ ........ 5 8 标识、包装、运输、贮存 ................................ ............................ 5 8.1 标识 ................................ ................................ .......... 5 8.2 包装 ................................ ................................ .......... 5 8.3 运输 ................................ ................................ .......... 5 8.4 贮存 ................................ ................................ .......... 5 _________________________________ ................................ .................. 5 全国团体标准信息平台 T/CVDA 1 —2019 II 前 言 本标准参照 YBB00112004 -2015给出的规则起草。 本标准由 石家庄鑫富达医 药包装有限公司 提出。 本标准起草单位：石家庄鑫富达医药包装有限公司 、沧州益康食品药品包装有限公司 洛阳富道生物科技有限公司 。 本标准主要起草人： 王锦君、赵宏苹、 贾品、王文倩、 刘长喜、杨春凯 。 本标准为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CVDA 1 —2019 1 兽用预灌封塑料乳房注入器 1 范围 本标准规定了 兽用预灌封塑料乳房注入器 的术语和定义 、产品分类 、技术要求 、特性指标 、试验方 法、检验规则 、标识、包装、运输和贮存 。 本标准适用于兽用子宫灌注剂、兽用乳房灌注剂的包装。 本标准适用于以聚乙烯（ PE）、聚丙烯（ PP）为主要原料，采用注塑工艺生产的塑料预灌封。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅 注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1 -2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 YBB00112004 -2015 预灌封注射器组合件（带注射针） YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国兽药典 》2015版 《中华人民共和 国药典》 2015版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 兽用预灌封塑料乳房注入器 兽用预灌封塑料乳房注入器 组件由针管、管帽、推杆或加 活塞组成， 各塑料组件均 采用注塑工艺生 产。 4 产品分类 4.1 产品按规格分类 1ml -100ml 也可根据客户