ICS 11.100 C 30 T/CVDA 团体标 准 T/CVDA 2—2019 兽用大容量注射液聚酯瓶 Veterinary large -capacity injection liquid PET bottle （报批稿） 2019 - 12 - 18发布 2020 - 05 - 01实施 中国兽药协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CVDA 2 —2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 产品规格 ................................ ................................ .......... 1 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 1 5.1 原料 ................................ ................................ .......... 1 5.2 外观质量 ................................ ................................ ...... 1 5.3 特性指标 ................................ ................................ ...... 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 2 6.1 试验环境 ................................ ................................ ...... 2 6.2 试样抽取 ................................ ................................ ...... 2 6.3 外观质量 ................................ ................................ ...... 2 6.4 鉴别 ................................ ................................ .......... 3 6.5 密封性 ................................ ................................ ........ 3 6.6 抗跌落 ................................ ................................ ........ 3 6.7 水蒸气透过量 * ................................ ................................ . 3 6.8 乙醛* ................................ ................................ ......... 3 6.9 炽灼残渣 * ................................ ................................ ..... 3 6.10 溶出物试验 * ................................ ................................ .. 3 6.11 脱色试验（着色瓶） * ................................ .......................... 4 6.12 无菌 ................................ ................................ ......... 4 6.13 环氧乙烷残留量 * ................................ .............................. 4 6.14 异常毒性 * ................................ ................................ .... 5 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 5 7.1 检验分类 ................................ ................................ ...... 5 7.2 型式检验 ................................ ................................ ...... 5 7.3 出厂检验 ................................ ................................ ...... 5 7.4 监督检验 ................................ ................................ ...... 6 7.5 检验批 ................................ ................................ ........ 6 8 标识、包装、运输、贮存 ................................ ............................ 6 8.1 标识 ................................ ................................ .......... 6 8.2 包装 ................................ ................................ .......... 6 8.3 运输 ................................ ................................ .......... 6 8.4 贮存 ................................ ................................ .......... 6 全国团体标准信息平台 T/CVDA 2 —2019 II 前 言 本标准参照 YBB00102002 -2015给出的规则起草。 本标准由 石家庄鑫富达医药包装有限公司 提出。 本标准起草单位：石家庄鑫富达医药包装有限公司 、沧州益康食品药品包装有限公司、洛阳富道生 物科技有限公司 。 本标准主要起草人：王锦君、赵宏苹、 贾品、王文倩、 刘长喜、杨春凯 。 本标准为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CVDA 2 —2019 1 兽用大容量注射液聚酯瓶 1 范围 本标准规定了兽用大容量注射液聚酯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验 规则、标识、包装、运输和贮存。 本标准适用于直接接触兽用大容量注射液的包装。 本标准适用于以聚酯（ PET）为主要原料，采用注拉吹成型工艺生产的非最终灭菌的聚酯瓶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅 注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1 -2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶 《中华人民共和国兽药典 》2015版 《中华人民共和 国药典》 2015版 包装材料红外光谱测定法（ YBB00262004 -2015） GB/T 191 -2008包装储运图示标志 YBB00242005 -2015环氧乙烷残留量测定法 预灌封注射器组合件（ YBB00112004