ICS 11.040.01 C30 团体标准 T/ZGCMITT 003—2020 超声引导微创手术室配置要求 Configuration for US -Guided Minimally Invasive Therapy Suite 2020 -05 - 13发布 2020 - 07 - 01实施 中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 003—2020 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 缩略语 ............................................................................ 2 5 手术室建设要求 .................................................................... 2 6 手术室设备配置 .................................................................... 3 参考文献 ............................................................................. 6 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 003—2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟提出并归口。 本标准起草单位：中山大学附属第三医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、同济大学附属第十人民 医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、北京中日友好医院、中国人民解放军总医院、首都医科大学附属 北京佑安医院、 新博医疗技术有限公司、 东软医疗系统有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 南昌平安普德医疗技术有限公司。 本标准主要起草人：郑荣琴、田家玮、徐辉雄、程文、于明安、于杰、梁萍、郑加生、敖国昆、胡 雪松、朱磊、赵磊、唐瑭。 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 003—2020 1 超声引导微创手术室配置要求 1 范围 本标准规定了超声引导微创手术室的组成及设备配置要求。 本标准适用于超声引导的微创手术室的 构建。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ 178-2017 粒籽源永久性植入治疗放射防护要求 GB 9706.4- 2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 9706.6- 2007 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求 GB 9706.8- 2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.20 -2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.29 -2006 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB 10152-2009 B型超声诊断设备 GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备 YY/T 0187- 1994 医用中心供氧系统通用技术条件 YY 0592-2016 高强度聚焦超声（ HIFU）治疗系统 YY 0600.3- 2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机 YY 0635.1- 2013 吸入式麻醉系统 第1 部分：成人麻醉呼吸系统 YY 0635.2- 2009 吸入式麻醉系统 第2 部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 YY 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY 0767-2009 医用电气，超声彩色血流成像系统 YY 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0838-2011 微波热凝设备 YY 1079-2008 心电监护仪 YY 1107-2003 浮标式氧气吸入器 JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范 JJF 1810-2020 医用吸引器校准规范 3 术语和定义 3.1 灰阶超声 gray scale ultrasound 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 003—2020 2 用灰度分级来反映声波传播途径中各个界面散射和反射回声振幅水平的一种成像技术。又称B型超 声。 3.2 彩色多普勒血流成像 color Doppler flow imaging 利用多普勒原理和自相关技术对血流成像， 并将彩色编码信息叠加在灰阶超声上进行实时显示的方 法。 3.3 超声影像引导 ultrasound guidance 在实时超声影像的监视下 ,引导和监测各种穿刺器具（活检针、PTC 针、套管针和消融针具等）针 对体内病变或目标进行穿刺并诊疗的临床技术 。 3.4 超声造影 contrast -enhanced ultrasound 在常规超声检查的基础上, 多数通过外周静脉注射微泡造影剂,实时动态地观察组织微循环灌注的一 种成像技术。也可采用非血管途径进行超声造影。 3.5 融合成像 fusion imaging 指综合利用现代影像手段、计算机图像处理技术与基于磁感应的图像融合技术，将同一部位不同模 态的图像融合在一起 。 3.6 医学影像存档与通信系统 picture archiving and communication system 是一种专门用来储存、取得、传送与展示医疗影像的电脑或网络系统。 3.7 医院信息系统 hospital information system 指利用计算机软硬件技术和网络通信技术等现代化手段，对医院和其所属各部门的人流、物流、财 流进行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总，加工形 成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的自动化管理和各种服务的信息系统 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CT 计算机断层成像（6.2.4 ） HIS 医院信息系统（ 3.6） HIFU 高强度聚焦超声 [6.3.1 c ）] PACS 医学影像存档与通信系统（ 3.7） PTC 经皮肝穿刺胆管造影（ 3.3） 5 手术室建设要求 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 003—2020 3 5.1 手术室组成 手术室应包括术前准备室、手术间和术后观察室，宜配置药品间和设备间。 5.2 术前准备室要求 术前准备室应包括术前谈话区和更衣区，应配置办公桌、椅，宜配置录音录像设备、患者更衣区隔 断或遮挡帘。 5.3 手术间要求 5.3.1 手术间应配置紫外线消毒灯、X 线观片灯、氧气管道和负压吸引装置、供氧设备、手术床、无 菌手术操作台、药品器械柜、器械清洗池、洗手池、利器盒、医疗及生活垃圾桶、超声影像图文工作站、 电脑桌、强弱电、电话、局域网络设施等，宜配置层流和图像存储和传输系统、医院信息系统和医疗病历软件。 5.3.2 手术间环境及配置的设施设备应满足以下要求： a) 洁净等级应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求，定期做空气细菌培养； b) 手术间面积应≥ 25m2； c) 环境温度应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求 ； d) 环境湿度应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求； e) 手术间灯光应符合 GB 50333 -2013中规定的 III级洁净手术室的要求； f) 供氧设备宜配置中心供氧系统，应符合 YY/T 0187- 1994的要求，应配置医用气体设备带（含 氧气、浮标式氧气吸入器、负压吸引）或氧气瓶、负压吸引器；应配置浮标式氧气吸入器，应 符合YY 1107-2003 的要求。 5.3.3 手术间如开展粒子源永久性植入治疗，还应满足 GBZ 178- 2017的要求。 5.4