ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 075-2022 总胆红素测定试剂盒 生产及质量控制要求 Manufacture and quality control of total bilirubi n test kit 2022-6-21发布 2022-7-1实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 075—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ .................. 3 1 范围 ................................ ................................ ................ 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 3 4 总则 ................................ ................................ ................ 3 5 技术要求 ................................ ................................ ............ 4 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 075—2022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 本文件由 中国医疗器械行业协会 体外诊断试剂 分会提出并归口。 本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院 、河北艾欧路生物科技有限责任公司 、廊坊恒 益生物技术有限公司 。 本文件主 要起草人： 李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中 ‘’ 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 075—2022 3 总胆红素测定试剂盒 生产及质量控制要求 1 范围 本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求 。 本文件适用于按照医疗器械注册管理的 总胆红素测定试剂盒 的生产和质量控制。 本文件可供 总胆红素测定试剂盒 产品注册人、备案人 在生产、质量管理中的过程控制活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 12268 -2012 危险货物品名表 GB 13690 -2009 化学品分类和危险性公示 通则 GB 15603 -1995 常用化学危险品贮存通则 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316 -2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 344号） 《易制毒化学品管理条例》（国务院令第 445号） 《医疗器械生产质量管理规范》（ 国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号） 《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》 （ 国家食品药品监督管理总局公告 2015年第103 号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录中的术语适用于本文件 。 3.1 总胆红素测定试剂盒 total bilirubin test kit 用于人体血液中总胆红素指标 体外检验 ，由化学成分、酶类成分组成的，按照我国医疗器械注册管 理的体外诊断试剂。 4 总则 4.1 总胆红素测定试剂盒 注册人应按照 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附 录 体外诊断试剂》要求建立质量管理体系并持续有效改进。 4.2 本标准在《医疗器械生产质量管理规范》 、《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》之 外，针对 总胆红素测定试剂盒 提出生产管理、质量控制的 技术要求。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 075—2022 IV 5 技术要求 5.1 人员管理 5.1.1 总胆红素测定试剂盒 生产、技术和质量管理人员 应具有医学、检验学、生物学、化学、免疫 学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履 行职责的能力。 5.1.2 从事总胆红素测定试剂盒 生产的人员应了解所生产产品所用化学物质基本性质、 安全防护和异常 处置常识。 5.1.3 从事总胆红素测定试剂盒 生产操作、清洁、维修 、仓储管理 人员均应根据其产品和所从事的生产 品种种类 操作进行专业和安 全防护等培训。 5.2 生产设施管理 5.2.1 校准品与质控品、酶类和其他活性类成分 /组分的称量、配制、分装、点膜、干燥工序宜在相对 独立的操作间进行。 5.2.2 操作含有易燃、易爆、有毒、有害、腐蚀性、挥发性成分、半成品、成品的操作应在排风设施内 进行，其操作间应保持负压，防止扩散，避免交叉污染，以确保安全操作且 不应对周围环境造成不良影 响。 5.2.3 接触有害、毒性、腐蚀性等物品的操作人员应根据所接触物品的化学性能配备相应的防护设施、 防护用具，如防目镜、橡胶手套和应急处置设施和急救物品等。 5.2.4 应确认并文件化规定 总胆红素测定试剂盒 生产环境的温度、湿度要求，配备相应设施并满足控制 能力。 5.3 生产设备管理 5.3.1 直接接触 总胆红素测定试剂盒 的称量、量取器具、配制器皿、储存容器、传输管路的材质应确认 符合其所接触化学、生化成分特性的要求。 5.3.2 直接接触 总胆红素测定试剂盒 的称量、量取器具应满足其称量、量取的精度要求，且 不应产生交 叉污染。 5.3.3 不同品种的配制器皿、储存容器、传输管路 不应产生交叉污染，宜单独使用并有明显的标识。 5.3.4 不同品种所用器具、器皿、容器、管路应按照其所接触 成分的化学、生化特性验证其清洗效果， 规定不同的清洗方法 并形成文件。 5.4 物料管理 5.4.1 应按照化学、生化类物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应明确其储存有效期限。生产过 程中的中间品、半成品应明确其储存要求和有效期限。 5.4.2 需要冷藏、冷冻的以及含酶类成分的原料、半成品、成品， 应配备相应的冷藏、冷冻储存设备， 并按规定监测设备运行状况、定期记录储存温度。 5.4.3 易燃、易爆、有毒、有害、 腐蚀性、挥发性 物料应按照其化学、生化特性分类 的管理，并符合国 家相关规定 。可按照 GB 12268、GB 13690、GB 15603 要求进行管理。 5.4.4 含危险化学品成分的物料应按照《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 344号）规定执行， 含易制毒类化学成分的物料应按照 《易制毒化学品管理条例》（国务院令第 445号）规定执行。应制定 文件化规程 列出清单 、专区存放、专人保管 、专人领取 发放等。 5.5 过程管理 5.5.1 不同品种产品的生产 应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。 不应在同一生产车间同时进行不 同品种、不同批号 总胆红素测定试剂盒 的称量、配制、分装。多 条包装线同时进行时， 应采取隔离措施。 5.5.2 不应在同一生产车间存放不同品种 总胆红素测定试剂盒 的物料。如果采用集中领用物料方式， 则 应在称量、量取后及时退回并保存记录。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 075—2022 5 5.5.3 冷藏、冷冻的以及含酶类成分等若在处置前需要进行复融操作的，应按照经验证 /确认的温度、 时间、复融次数进行操作并保存记录。 5.5.4 含危险化学品、易制毒类化学成分的物料，在领用、退回时，管理人员、领用人核实、记录每次 领用/。退回数量并保存记录。 5.5.5 对含有毒、有害、腐蚀性成分的废弃物料、中间品的清场处理，宜采用专用容器回收、集中处理 的方式，应进行危害化处理并保存记录。 5.5.6 对于可以返工的品种应按照根据产品组成中所含的化学物质、酶类成分等特性进行验证、评估， 建立返工操作规程，明确相关控制指标和检验方法。 5.5.7 含有毒、有害、腐蚀性成分的不合格品应采取无害化 处置措施。 5.6 质量控制要求 5.6.1 总胆红素测定试剂盒 检验所用的标准品、校准品应具有溯源性，应从国家规定的标准物质供应商 处采购，使用中 应记录其来源、批号、有效期、溯源途径、主要技术指标、保存