ICS 11.040.40 CCS H 40 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0019 —2022 外科植入物 抗菌不锈钢加工材 Wrought antibacterial stainless steel for surgical implants 2022 - 04 - 12发布 2022 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 T/CSBM 0019 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 2 4 要求 ................................ ................................ ............... 2 牌号及化学成分 ................................ ................................ . 2 表面质量、尺寸、外形及允许偏差 ................................ ................. 2 冶炼方法 ................................ ................................ ....... 2 交货状态 ................................ ................................ ....... 2 力学性能 ................................ ................................ ....... 3 耐腐蚀性能 ................................ ................................ ..... 3 抗菌性能 ................................ ................................ ....... 3 显微组织及夹杂物含量 ................................ ........................... 3 特殊要求 ................................ ................................ ....... 3 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 6 检验规则 ................................ ................................ ........... 4 检查和验收 ................................ ................................ ..... 4 组批规则 ................................ ................................ ....... 4 检验项目及取样 ................................ ................................ . 4 7 标志、包装和质量证明书 ................................ ............................. 5 8 订货合同 ................................ ................................ ........... 5 T/CSBM 0019 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司 。 本文件主要起草人： 杨柯、张书源、任玲、杨春光、魏翔。 本文件首次发布。 T/CSBM 0019 —2022 1 外科植入物 抗菌不锈钢加工材 1 范围 本文件规定了外科植入物用抗菌不锈钢（ 316LCu）加工材的 术语和定义、 要求、试验方法、检验规 则、标志 、包装、 质量证明书 及订货合同 。 本文件适用于外科植入物用抗菌不锈钢（ 316LCu）板、带、棒加工材。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 222 钢的成品化学成分允许偏差 GB/T 223.4 钢铁及合金 锰含量的测定 电位滴定或可视滴定法 GB/T 223.9 钢铁及合金 铝含量的测定 铬天青S分光光度法 GB/T 223.11 钢铁及合金 铬含量的测定 可视滴定或电位滴定法 GB/T 223.17 钢铁及合金化学分析方法 二安替比林甲烷光度法测定钛量 GB/T 223.18 钢铁及合金化学分析方法 硫代硫酸钠分离 -碘量法测定铜量 GB/T 223.23 钢铁及合金 镍含量的测定 丁二酮肟分光光度法 GB/T 223.25 钢铁及合金化学分析方法 丁二酮肟重量法测定镍量 GB/T 223.26 钢铁及合金 钼含量的测定 硫氰酸盐分光光度法 GB/T 223.28 钢铁及合金化学分析方法 -安息香肟重量法测定钼量 GB/T 223.36 钢铁及合金化学分析方法 蒸馏分离 -中和滴定法测定氮量 GB/T 223.37 钢铁及合金 氮含量的测定 蒸馏分离靛酚蓝分光光度法 GB/T 223.40 钢铁及合金 铌含量的测定 氯磺酚S分光光度法 GB/T 223.59 钢铁及合金 磷含量的测定 铋磷钼蓝分光光度法和锑磷钼蓝分光光度法 GB/T 223.60 钢铁及合金化学分析方法 高氯酸脱水重量法测定硅含量 GB/T 223.61 钢铁及合金化学分析方法 磷钼酸铵容量法测定磷量 GB/T 223.64 钢铁及合金 锰含量的测定 火焰原子吸收光谱法 GB/T 223.72 钢铁及合金 硫含量的测定 重量法 GB/T 223.86 钢铁及合金 总碳含量的测定 感应炉燃烧后红外吸收法 GB/T 228 .1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 247 钢板和钢带包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 2101 型钢验收、包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T 2975 钢及钢产品 力学性能试验取样位置及试样制备 GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB 4234.1 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 GB/T 4226 不锈钢冷加工钢棒 GB/T 4237 不锈钢热轧钢板和钢带 T/CSBM 0019 —2022 2 GB/T 4334 金属和合金的腐蚀 奥氏体及铁素体 -奥氏体（双相）不锈钢晶间腐蚀试验方法 GB/T 4334.6 不锈钢5%硫酸腐蚀试验方法 GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 10561 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法 GB/T 11170 不锈钢 多元素含量的测定 火花放电原子发射光谱法（常规法） GB/T 13298 金属显微组织检验方法 GB/T 17505 钢及钢产品交货一般技术要求 GB/T 17899 不锈钢点蚀电位测量方法 GB/T 20066 钢和铁 化学成分测定用试样的取样和制样方法 GB/T 20123 钢铁总碳硫含量的测定 高频感应炉燃烧后红外吸收法（常规方法） GB/T 21510 -2008 纳米无机材料抗菌性能检测方法 3 术语和定义