ICS 11.040.40 CCS H 64 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0021 —2022 外科植入物 抗菌钛合金加工材 第2部分：Ti6Al4V5Cu -ELI Wrought antibacterial titanium alloy for surgical implants Part 2: Ti6Al4V5Cu -ELI 2022 - 04 - 12发布 2022 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 T/CSBM 0021 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 1 材料 ................................ ................................ ........... 1 化学成分 ................................ ................................ ....... 1 产品分类 ................................ ................................ ....... 2 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 7 6 检验规则 ................................ ................................ ........... 7 检查和验收 ................................ ................................ ..... 7 组批 ................................ ................................ ........... 8 检验项目及取样 ................................ ................................ . 8 检验结果的判定 ................................ ................................ . 9 7 标志、包装、运输、贮存、质量证明书 ................................ ................. 9 产品标志 ................................ ................................ ....... 9 包装、包装标志、运输、贮存 ................................ ..................... 9 质量证明书 ................................ ................................ ..... 9 8 订货单（或合同）内容 ................................ .............................. 10 T/CSBM 0021 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由 中国生物材料学会团体标准化技术委员会 归口。 本文件起草单位： 中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司 。 本文件主要起草人： 杨柯、任玲、张书源、王海、柏春光、魏翔。 本文件首次发布。 T/CSBM 0021 —2022 1 外科植入物 抗菌钛合金加工材 第2部分：Ti6Al4V5Cu -ELI 1 范围 本文件规定了外科植入物 用抗菌钛合金 Ti6Al4V5Cu -ELI加工材的术语和定义、 要求、试验方法、检 验规则和标志、包装、运输、贮存及订货单（或合同）内容。 本文件适用于外科植入物用抗菌钛合金 Ti6Al4V5Cu -ELI板、棒和丝加工材。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 232 金属材料 弯曲试验方法 GB/T 3620.1 钛及钛合金牌号和化学成分 GB/T 3620.2 钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差 GB/T 4698 （所有部分） 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 5168 钛及钛合金高低倍组织 检验方法 GB/T 5193 -2020 钛及钛合金加工产品超声检验方法 GB/T 8180 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存 GB/T 21510 -2008 纳米无机材料抗菌性能检测方法 GB/T 23603 钛及钛合金表面污染层检测方法 GB/T 23605 钛合金转变温度测定方法 YS/T 1001 钛及钛合金薄板超声波检测方法 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 要求 材料 4.1.1 用于生产加工材料的铸锭应采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于两次。且最后一次熔 炼不准许添加任何元素。 4.1.2 自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。 4.1.3 严禁使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 4.1.4 推荐热处理制度为： 650 ℃760 ℃保温0.5 h3.0 h，空冷。盘丝也可采用真空退火。供方可 对热处理 制度进行适当调整。 化学成分 T/CSBM 0021 —2022 2 4.2.1 抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu -ELI的化学成分应符合表 1中的规定。表 1中所述的其它元素应符合 GB/T 3620.1 中的规定。 表1 抗菌钛合金Ti6Al4V5Cu -ELI化学成分 牌 号 化学成分， wt% 主要成分 杂质 其他元素 范围 Ti Al V Cu Fe C N H O 单一 总和 Ti6Al4V5Cu -ELI 余量 5.56.5 3.54.5 4.56.0 ≤0.25 ≤0.08 ≤0.03 ≤0.008 ≤0.13 0.10 0.30 4.2.2 需方复验时，化学成分允许偏差应符合 GB/T 3620.2 的规定。 产品分类 4.3.1 板材 4.3.1.1 状态及规格 板材的状态及规格应符合表 2的规定。 表2 板材的状态及规格 牌 号 状 态 规格，mm 厚度 宽度 长度 Ti6Al4V5Cu -ELI 退火态（ M） 0.325.0 3001 000 5003 000 4.3.1.2 外形尺寸 4.3.1.2.1 板材的厚度、宽度、长度允许偏差应符合表 3的规定。 表3 板材的厚度、宽度、长度允许偏差 单位为毫米 厚 度 厚度允许偏差 宽度允许偏差 长度允许偏差 高精度 普通精度 0.30.8 +0.07 0 ±0.05 +5 0 +10 0 ＞0.81.0 +0.09 0 ±0.06 ＞1.01.5 +0.11 0 ±0.08 ＞1.52.0 +0.15 0 ±0.11 ＞2.03.0 +0.18 0 ±0.13 ＞3.04.0 +0.22 0 ±0.16 ＞4.06.0 +0.35 0 ±0.26 T/CSBM 0021 —2022 3 表3 板材的厚度、宽度、长度允许偏差 （续） 单位为毫米 厚 度 厚度允许偏差 宽度允许偏差 长度允许偏差 高精度 普通精度 ＞6.08.0 +0.40 0 ±0.30 +5 0 +10 0 ＞8.010.0 +0.